무릎 골관절염에서 콘드로이틴 황산 + 글루코사민염산염과 세레콕시브의 효능 및 안전성에 관한 연구 (MOVES)
2016년 1월 29일 업데이트: Bioiberica
무릎 골관절염 환자에서 콘드로이틴황산염과 글루코사민염산염 병용요법과 세레콕시브의 효능 및 안전성에 관한 비열등성 임상시험
본 연구의 목적은 중등도 내지 중증 무릎 골관절염(OA) 환자의 치료에서 콘드로이틴황산염(CS)과 글루코사민염산염(GH)의 병용요법이 세레콕시브(CE)와 유사한 효능을 가지는지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 무릎 OA 환자의 WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) 통증 하위척도로 측정된 치료의 기준선에서 6개월까지의 통증 감소에서 CS/GH 병용 치료가 CE에 필적하는 효능이 있음을 보여주는 것입니다. 중등도에서 중증의 통증.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
606
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상
- American College of Rheumatology(ACR) 기준에 따른 무릎의 원발성 OA
- Kellgren 및 Lawrence에 따른 방사선학적 단계 II 또는 III의 OA
- 중등도 이상의 무릎 통증이 있는 환자
제외 기준:
- 모든 유형의 활동성 악성 종양이 있거나 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 피험자
- 연골석회증, 표적 무릎에 대한 동측 사지의 파제트병, 류마티스성 관절염, 무균성 골괴사증, 통풍, 패혈성 관절염, 황화증, 말단비대증, 혈색소침착증, 윌슨병, 골연골종증 혈청음성척추관절병증, 혼합결합조직질환, 콜라겐혈관질환, 건선, 염증성 장질환
- 인덱스 관절의 평가를 방해할 수 있는 무릎 통증보다 더 큰 신체 다른 부위의 통증
- 섬유 근육통 환자
- 심장 마비 또는 뇌졸중 병력이 있거나 심장 질환과 관련된 흉통을 경험했거나 심각한 심장 질환을 앓은 피험자
- 심혈관(CV) 사건의 위험이 높은 피험자
- 항균 요법이 필요한 활동성 급성 또는 만성 감염 또는 심각한 바이러스(예: 간염, 대상포진, HIV 양성) 또는 진균 감염이 있는 피험자
- 재발성 상부 위장관(UGI) 궤양 또는 활동성 염증성 장 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염), 유의한 응고 결함의 병력이 있는 피험자
- 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 30일 이내에 식도, 위, 유문 또는 십이지장 궤양이 있는 것으로 진단되거나 치료를 받은 피험자
- 연구를 시작하기 전에 OA 치료를 위한 휴약 기간.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콘드로이틴/글루코사민(드로글리칸)
활성 성분: 콘드로이틴 설페이트, 200mg 및 글루코사민 하이드로클로라이드 250mg. 약물치료군: 기타 특정 항류마티스제. 해부학 치료 화학 분류 시스템(ATC) 코드: M01CX. |
실험적
다른 이름들:
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활성 비교기: 세레콕시브
활성 성분: 세레콕시브, 200 mg.
약물치료 그룹: Coxibs.
ATC 코드: M01AH.
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활성 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 통증 하위 척도
기간: 6 개월
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Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) 통증 하위 척도 점수 범위: 0(통증 없음) - 500(최대 통증) 이 연구는 주요 관심 결과가 OA와 관련된 무릎 통증이 되도록 설계되었습니다.
이를 가장 잘 평가하기 위해 선택된 측정은 WOMAC 통증 하위 척도의 개선입니다.
이 하위 척도는 걷기, 계단 사용, 침대에서, 앉거나 누워 있을 때, 서 있을 때의 통증을 평가하는 5개의 항목으로 구성됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 약물의 소비
기간: 6 개월
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마지막 방문 이후 500mg의 파라세타몰 정제 수로 구조 약물 사용. 태블릿 수는 환자 일지와 일치했습니다. 한 달에 총 알약 수 |
6 개월
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WOMAC 강성 하위 척도
기간: 6 개월
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Western Ontario & McMaster Universities 골관절염 지수, 0 경직 없음에서 200 최대 경직 WOMAC 경직 하위 척도를 사용하여 통증이 있는 무릎의 경직을 측정했습니다.
뻣뻣함 등급을 평가하기 위해 두 가지 항목이 사용됩니다: 처음 깨어난 후 및 나중에.
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6 개월
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WOMAC 함수 하위 척도
기간: 6 개월
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Western Ontario & McMaster Universities 골관절염 지수, 0 기능 없음에서 1700 최대 기능까지 WOMAC 기능 제한 하위 척도를 사용하여 통증이 있는 무릎의 기능을 측정했습니다.
무릎의 기능을 평가하기 위해 사용되는 17개 항목: 계단 사용, 앉은 자세에서 일어서기, 서기, 구부리기, 걷기, 자동차 승하차, 쇼핑, 양말 신고/벗기, 침대에서 일어나기, 침대에 눕기, 일어나기 목욕 안팎, 앉기, 변기 승하차, 무거운 집안일, 가벼운 집안일.
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6 개월
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허스키슨의 VAS
기간: 6 개월
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시각적 아날로그 척도: 0 통증 없음 100 최대 통증 Huskisson의 VAS는 전체적인 통증 강도를 측정합니다.
환자는 다음과 같이 100mm VAS에서 자신의 질병 상태를 정량화하도록 요청받았습니다. "선에 (I)를 표시하여 지난 48시간 동안 경험한 무릎 통증의 심각성을 표시하십시오."
왼쪽 마커는 "통증 없음"을 나타내고 오른쪽 마커는 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
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6 개월
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골관절염 임상 시험의 결과 변수에 의해 정의된 반응을 보인 참가자의 비율 - 국제 골관절염 연구 학회(OMERACT-OARSI)
기간: 6 개월
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임상 시험 반응 기준 이니셔티브를 위한 OARSI 상임 위원회와 OMERACT 위원회는 국제 류마티스 학계와 협력하여 OA에 대한 일관된 핵심 결과 측정 세트를 개발했습니다. 목적 중 하나는 임상 시험을 위한 단일 변수로 증상 매개 변수의 치료 후 변화 결과를 제시하기 위해 여러 도메인을 기반으로 일련의 측정 기준을 제안하는 것이었습니다. 응답자 환자로 간주되려면 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
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6 개월
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관절 부종의 존재 백분율
기간: 6 개월
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부종 및/또는 삼출액의 존재 또는 부재에 대해 연구 무릎을 매 방문시 평가하였다.
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6 개월
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관절 삼출액의 존재 백분율
기간: 6 개월
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부종 및/또는 삼출액의 존재 또는 부재에 대해 연구 무릎을 매 방문시 평가하였다.
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6 개월
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질병 활성도에 대한 PGA(Patient's Global Assessment) 및 IGA(Investigator's Global Assessment)
기간: 6 개월
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환자는 다음과 같이 0mm(최상) 및 100mm(최악) 범위의 VAS 척도에서 자신의 질병 상태를 정량화하도록 요청받았습니다. 당신은 일을."
왼손 마커는 "Very Well", 오른손 마커는 "Very Poor"입니다.
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6 개월
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치료에 대한 환자 및 조사자의 전반적인 반응 평가
기간: 6 개월
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연구자는 다음과 같이 0mm(최상) 및 100mm(최악) 범위의 VAS 척도(I)를 표시하여 검지 무릎 치료에 대한 환자의 반응을 평가하도록 요청받았습니다. , 질병의 중증도 및 단계를 고려하여", 오른쪽 마커 "없음-무반응, 약물 효과 없음".
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6 개월
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EuroQoL에 따른 건강 상태
기간: 6 개월
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EuroQoL-5D는 간단한 설명 프로필과 건강 상태에 대한 단일 지표 값을 제공하는 건강 결과 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다. 모든 연구 방문에서 평가되었습니다. EQ-5D-3L은 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템(2페이지)과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)(3페이지)의 2페이지로 구성됩니다. EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제의 3단계가 있습니다. 보고된 각 차원의 총 척도 범위는 1~3입니다. EQ VAS는 끝점이 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다. 이 정보는 개별 응답자가 판단한 건강 결과의 정량적 측정으로 사용할 수 있습니다. 보고된 VAS 차원의 총 척도 범위는 0~100입니다. |
6 개월
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적어도 하나의 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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안전성 평가는 최소 1회 용량의 약물을 복용한 무작위 환자 집합에서 수행되었습니다.
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6 개월
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치료와의 관계에 의해 정의된 부작용의 수
기간: 6 개월
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안전성 평가는 최소 1회 용량의 약물을 복용한 무작위 환자 집합에서 수행되었습니다.
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6 개월
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바이오마커 분석
기간: 6 개월
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다음 바이오마커가 평가됩니다: COMP, Coll2-1, Coll2-1 NO2 및 Fib3-2
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jordi Monfort, MD, Principal Investigator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DRO/IV-ART-01
- 2010-024010-61 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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