Tutkimus kondroitiinisulfaatin + glukosamiinihydrokloridin tehosta ja turvallisuudesta verrattuna selekoksibiin polven nivelrikossa (MOVES)
perjantai 29. tammikuuta 2016 päivittänyt: Bioiberica
Non-inferiority-kliininen tutkimus kondroitiinisulfaatin ja glukosamiinihydrokloridin tehosta ja turvallisuudesta yhdistelmänä verrattuna selekoksibiin potilailla, joilla on polven nivelrikko
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kondroitiinisulfaatin (CS) ja glukosamiinihydrokloridin (GH) yhdistelmällä samanlainen teho kuin selekoksibin (CE) hoidossa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea polven nivelrikko (OA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että yhdistelmähoito CS/GH on verrattavissa CE:hen kivun vähentämisessä lähtötasosta 6 kuukauden hoitoon mitattuna Länsi-Ontarion ja McMaster Universitiesin niveltulehdusindeksin (WOMAC) kipuala-asteikolla polven OA-potilailla. kohtalaisen vaikean kivun kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
606
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 40 vuotta
- Polven ensisijainen OA American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan
- Radiologisen vaiheen II tai III OA Kellgrenin ja Lawrencen mukaan
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea polvikipu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana
- Samanaikainen niveltulehdus (aiemmat ja/tai nykyiset merkit), jotka voivat sekoittaa tai häiritä kivun tehokkuuden arviointia, kuten kondrokalsinoosi, kohdepolven ipsilateraalisen raajan Pagetin tauti, nivelreuma, aseptinen osteonekroosi, kihti, septinen niveltulehdus, okronoosi, akromegalia, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, osteokondromoosi, seronegatiivinen spondyloartropatia, sekamuotoinen sidekudossairaus, kollageeniverisuonisairaus, psoriasis, tulehduksellinen suolistosairaus
- Muiden kehon osien kipu, joka on suurempi kuin polvikipu, joka voi häiritä indeksinivelen arviointia
- Potilaat, joilla on fibromyalgia
- Potilaat, joilla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus tai joilla on ollut sydänsairauteen liittyvää rintakipua tai joilla on ollut vakavia sydänsairauksia
- Potilaat, joilla on korkea kardiovaskulaaristen tapahtumien (CV) riski
- Potilaat, joilla on aktiivisia akuutteja tai kroonisia infektioita, jotka vaativat mikrobihoitoa, tai vakavia virus- (esim. hepatiitti, herpes zoster, HIV-positiivisuus) tai sieni-infektioita
- Potilaat, joilla on ollut toistuva maha-suolikanavan (UGI) haavauma tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus), merkittävä hyytymishäiriö
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu ruokatorven, mahalaukun, pylorisen kanavan tai pohjukaissuolen haavauma tai joita on hoidettu 30 päivän kuluessa ennen ensimmäisen annoksen tutkimuslääkitystä
- OA-hoitojen poistumisaika ennen tutkimuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kondroitiini/glukosamiini (droglikaani)
Vaikuttavat aineet: Kondroitiinisulfaatti, 200 mg ja glukosamiinihydrokloridi 250 mg. Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut spesifiset reumalääkkeet. Anatomisen terapeuttisen kemiallisen luokitusjärjestelmän (ATC) koodi: M01CX. |
Kokeellinen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Selekoksibi
Vaikuttava aine: Selekoksibi, 200 mg.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: koksibit.
ATC-koodi: M01AH.
|
Aktiivinen vertailija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC-kivun alaasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Kivun ala-asteikko Pisteet: 0 (ei kipua) - 500 (maksimi kipu) Tutkimus suunniteltiin siten, että ensisijaisesti kiinnostava tulos on OA:hen liittyvä polvikipu.
Tämän arvioimiseksi parhaiten valittu toimenpide on parannus WOMAC-kipuasteikoissa.
Tämä alaasteikko koostuu viidestä kohdasta, jotka arvioivat kipua kävellessä, portaissa, sängyssä, istuessa tai maatessa ja seistessä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuslääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pelastuslääkityksen käyttö parasetamolitablettien lukumääränä 500 mg edellisen käynnin jälkeen. Tablettien määrä täsmättiin potilaspäiväkirjan kanssa. Pillereiden kokonaismäärä kuukaudessa |
6 kuukautta
|
|
WOMAC-jäykkyyden alaasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Länsi-Ontario & McMaster Universitiesin nivelrikkoindeksi, 0 Ei jäykkyyttä 200:aan Maksimijäykkyys WOMAC-jäykkyyden alaasteikkoa käytettiin mittaamaan polven jäykkyyttä kivun yhteydessä.
Jäykkyysasteen arvioimiseen käytetään kahta asiaa: ensimmäisen heräämisen jälkeen ja myöhemmin päivällä.
|
6 kuukautta
|
|
WOMAC-funktion alaasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Länsi-Ontario & McMaster Universitiesin nivelrikkoindeksi, 0 Ei toimintoa 1700 Maksimifunktioon WOMAC:n toiminnallisen rajoituksen alaskaalaa käytettiin mittaamaan polven toimivuutta kivun kanssa.
Polven toimivuuden arvioinnissa käytetään 17 asiaa: hännän käyttö, istumisesta nouseminen, seisominen, kumartuminen, kävely, autoon nouseminen/nouseminen, ostokset, sukkien pukeminen/riisuminen, sängystä nouseminen, sängyssä makaaminen, nouseminen kylpyyn/ulos, istuminen, wc:ssä nouseminen/pois, raskaat kotityöt, kevyet kotityöt.
|
6 kuukautta
|
|
Huskissonin VAS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko: 0 Ei kipua 100 Maksimikipu Huskissonin VAS mittaa globaalin kivun voimakkuuden.
Potilaita pyydettiin mittaamaan sairauden tila 100 mm:n VAS:lla seuraavasti: "Ilmoita viimeisten 48 tunnin aikana kokemasi polvikivun vakavuus merkitsemällä (I) viivan läpi".
Vasemmanpuoleinen tussi tarkoittaa "ei kipua" ja oikeanpuoleinen merkki "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat nivelrikon kliinisten tutkimusten tulosmuuttujien mukaan - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
OARSI Standing Committee for Clinical Trials Response Criteria Initiative ja OMERACT-komitea ovat yhdessä kansainvälisen reumatologiayhteisön kanssa johtaneet yhtenäisen OA:n tulosmittausten ydinsarjan kehittämiseen. Yksi tavoitteista oli ehdottaa useisiin alueisiin perustuvaa mittauskriteeriä, jotta hoidon jälkeisten muutosten tulokset voitaisiin esittää oireenmukaisissa parametreissa yhtenä muuttujana kliinisissä tutkimuksissa. Jotta potilaita voidaan pitää vasteena, hänen tulee täyttää jokin seuraavista kriteereistä:
|
6 kuukautta
|
|
Nivelten turvotuksen esiintymisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuspolvet arvioitiin jokaisella käynnillä turvotuksen ja/tai effuusion esiintymisen tai puuttumisen suhteen.
|
6 kuukautta
|
|
Niveleffuusion esiintymisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuspolvet arvioitiin jokaisella käynnillä turvotuksen ja/tai effuusion esiintymisen tai puuttumisen suhteen.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan globaali arvio (PGA) ja tutkijan globaali arvio (IGA) sairauden aktiivisuudesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaita pyydettiin mittaamaan sairauden tila VAS-asteikolla 0 mm (paras) ja 100 mm (pahin) seuraavasti: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla polven niveltulehdus vaikuttaa sinuun, merkitse (I) asteikolla, kuinka hyvin olet tekemässä."
Vasen merkki "Erittäin hyvin", oikealla "Erittäin huono".
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan ja tutkijan yleinen arvio hoitovasteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijaa pyydettiin arvioimaan potilaan vaste indeksipolven hoitoon merkitsemällä (I) VAS-asteikko 0 mm (paras) ja 100 mm (huonoin) seuraavasti: Vasemman käden merkki "Erinomainen-paras mahdollinen odotettu vaste , ottaen huomioon taudin vakavuuden ja vaiheen", oikeanpuoleinen merkki "Ei mitään - ei vastetta, ei lääkevaikutusta".
|
6 kuukautta
|
|
Terveystila EuroQoL:n mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EuroQoL-5D oli standardoitu väline, jota käytettiin terveydenhuollon tulosten mittaamiseen ja joka tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle. Se arvioitiin kaikilla opintokäynneillä. EQ-5D-3L koostuu olennaisesti kahdesta sivusta - EQ-5D-kuvausjärjestelmästä (sivu 2) ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS) (sivu 3). EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia. Kunkin raportoitavan ulottuvuuden kokonaisskaalausalue on 1–3. EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan vertikaalisella, visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila". Näitä tietoja voidaan käyttää yksittäisten vastaajien arvioimana terveystuloksen kvantitatiivisena mittana. Raportoidun VAS-ulottuvuuden kokonaisskaalausalue on 0–100. |
6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Turvallisuusarviointi tehtiin satunnaistetuilla potilailla, jotka ottivat vähintään yhden annoksen lääkettä
|
6 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien määrä hoitosuhteen perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Turvallisuusarviointi tehtiin satunnaistetuilla potilailla, jotka ottivat vähintään yhden annoksen lääkettä
|
6 kuukautta
|
|
Biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seuraavat biomarkkerit arvioidaan: COMP, Coll2-1, Coll2-1 NO2 ja Fib3-2
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jordi Monfort, MD, Principal Investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRO/IV-ART-01
- 2010-024010-61 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .