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Studio sull'efficacia e la sicurezza di condroitin solfato + glucosamina cloridrato rispetto a celecoxib nell'artrosi del ginocchio (MOVES)

29 gennaio 2016 aggiornato da: Bioiberica

Studio clinico di non inferiorità sull'efficacia e la sicurezza di condroitin solfato e glucosamina cloridrato in combinazione rispetto a celecoxib in pazienti con osteoartrite del ginocchio

Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di condroitin solfato (CS) e glucosamina cloridrato (GH) abbia un'efficacia simile a Celecoxib (CE) nel trattamento di pazienti con osteoartrite del ginocchio (OA) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che il trattamento combinato CS/GH ha un'efficacia paragonabile alla CE nella riduzione del dolore dal basale a 6 mesi di trattamento misurata con la sottoscala del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) nei pazienti con OA del ginocchio con dolore da moderato a intenso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

606

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 40 anni di età
  • OA primaria del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
  • OA degli stadi radiologici II o III secondo Kellgren e Lawrence
  • Pazienti con dolore al ginocchio moderato-severo

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con tumore maligno attivo di qualsiasi tipo o storia di tumore maligno negli ultimi cinque anni
  • Malattie artritiche concomitanti (antecedenti e/o segni attuali) che potrebbero confondere o interferire con la valutazione dell'efficacia del dolore come condrocalcinosi, morbo di Paget dell'arto omolaterale al ginocchio bersaglio, artrite reumatoide, osteonecrosi asettica, gotta, artrite settica, ocronosi, acromegalia, emocromatosi, malattia di Wilson, osteocondromatosi, spondilo-artropatia sieronegativa, malattia mista del tessuto connettivo, malattia vascolare del collagene, psoriasi, malattia infiammatoria intestinale
  • Dolore in altre parti del corpo maggiore del dolore al ginocchio che potrebbe interferire con la valutazione dell'articolazione indice
  • Pazienti con fibromialgia
  • Soggetti con una storia di infarto o ictus, o che hanno avuto dolore toracico correlato a malattie cardiache o che hanno avuto gravi malattie del cuore
  • Soggetti ad alto rischio di eventi cardiovascolari (CV).
  • Soggetti con qualsiasi infezione attiva acuta o cronica che richieda una terapia antimicrobica o gravi infezioni virali (ad esempio epatite, herpes zoster, positività all'HIV) o fungine
  • Soggetti con una storia di ulcerazione ricorrente del tratto gastrointestinale superiore (UGI) o malattia infiammatoria intestinale attiva (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa), un significativo difetto della coagulazione
  • - Soggetti a cui è stata diagnosticata o sono stati trattati per ulcera esofagea, gastrica, del canale pilorico o duodenale entro 30 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio
  • Periodo di sospensione per i trattamenti OA prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condroitina/Glucosamina (Droglican)

Principi attivi: Condroitin solfato, 200 mg e Glucosamina cloridrato 250 mg.

Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antireumatici specifici. Codice ATC (Anatomico Therapeutic Chemical Classification System): M01CX.
Droga: Condroitina/Glucosamina (Droglican)
Sperimentale
Altri nomi:
  • Condroitin solfato/glucosamina cloridrato
Comparatore attivo: Celecoxib
Principio attivo: Celecoxib, 200 mg. Categoria farmacoterapeutica: Coxib. Codice ATC: M01AH.
Droga: Celecoxib
Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala del dolore WOMAC
Lasso di tempo: 6 mesi
Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Intervallo di punteggio della sottoscala del dolore: 0 (nessun dolore) - 500 (dolore massimo) Lo studio è stato progettato in modo tale che l'esito di interesse primario sia il dolore al ginocchio correlato all'OA. La misura selezionata per valutare al meglio questo è un miglioramento nelle sottoscale del dolore WOMAC. Questa sottoscala è composta da 5 item che valutano il dolore durante la deambulazione, l'uso delle scale, a letto, seduti o sdraiati e in piedi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: 6 mesi

Uso di farmaci di salvataggio come numero di compresse di paracetamolo da 500 mg dall'ultima visita. Il conteggio delle compresse è stato riconciliato con il diario del paziente.

Numero totale di pillole al mese
6 mesi
Sottoscala di rigidità WOMAC
Lasso di tempo: 6 mesi
Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, da 0 Nessuna rigidità a 200 Rigidità massima La sottoscala di rigidità WOMAC è stata utilizzata per misurare la rigidità del ginocchio con dolore. Due elementi vengono utilizzati per valutare il grado di rigidità: dopo il primo risveglio e più tardi nel corso della giornata.
6 mesi
Funzione WOMAC Sottoscala
Lasso di tempo: 6 mesi
Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, da 0 Nessuna funzione a 1700 Funzionalità massima La sottoscala di limitazione funzionale WOMAC è stata utilizzata per misurare la funzionalità del ginocchio con dolore. Per valutare la funzionalità del ginocchio vengono utilizzati diciassette item: utilizzo del tair, alzarsi da seduti, in piedi, piegarsi, camminare, entrare/uscire da un'auto, fare la spesa, indossare/togliere i calzini, alzarsi dal letto, sdraiarsi a letto, alzarsi entrare/uscire dal bagno, sedersi, salire/scendere dalla toilette, lavori domestici pesanti, lavori domestici leggeri.
6 mesi
VAS di Huskisson
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala analogica visiva: 0 Nessun dolore 100 Dolore massimo La VAS di Huskisson misura l'intensità del dolore globale. Ai pazienti è stato chiesto di quantificare il loro stato di malattia su una VAS da 100 mm come segue: "Indicare la gravità del dolore al ginocchio sperimentato durante le ultime 48 ore contrassegnando una (I) attraverso la linea". L'indicatore della mano sinistra rappresenta "Nessun dolore" e l'indicatore della mano destra rappresenta "Il peggior dolore immaginabile".
6 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta definita dalle variabili di esito per gli studi clinici sull'osteoartrite - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI)
Lasso di tempo: 6 mesi

Il comitato permanente dell'OARSI per l'iniziativa sui criteri di risposta alle sperimentazioni cliniche e il comitato OMERACT, di concerto con la comunità internazionale di reumatologia, hanno portato allo sviluppo di un insieme uniforme di misure di esito per l'OA. Uno degli obiettivi era proporre una serie di criteri di misurazione basati su più domini per presentare i risultati dei cambiamenti dopo il trattamento nei parametri sintomatici come un'unica variabile per gli studi clinici.

Per essere considerati pazienti responder devono soddisfare uno dei seguenti criteri:

  • Elevato miglioramento del dolore o della funzione ≥ 50% e variazione assoluta ≥ 20 o

  • Miglioramento in almeno 2 dei 3 seguenti:

    • Dolore ≥ 20% e variazione assoluta ≥ 10
    • Funzione ≥ 20% e variazione assoluta ≥ 10
    • Valutazione globale del paziente ≥ 20% e variazione assoluta ≥ 10
6 mesi
Percentuale di presenza di gonfiore articolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Le ginocchia dello studio sono state valutate ad ogni visita per la presenza o l'assenza di gonfiore e/o versamento.
6 mesi
Percentuale di presenza di versamento articolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Le ginocchia dello studio sono state valutate ad ogni visita per la presenza o l'assenza di gonfiore e/o versamento.
6 mesi
Valutazione globale del paziente (PGA) e Valutazione globale dell'investigatore (IGA) dell'attività della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai pazienti è stato chiesto di quantificare il loro stato di malattia su una scala VAS con intervallo 0 mm (migliore) e 100 mm (peggiore) come segue: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrite del ginocchio ti colpisce, segna (I) sulla scala quanto bene stai facendo." Marcatore della mano sinistra "Very Well", mano destra contrassegnato "Very Poor".
6 mesi
Valutazione globale della risposta alla terapia da parte del paziente e del ricercatore
Lasso di tempo: 6 mesi
Al ricercatore è stato chiesto di valutare la risposta del paziente alla terapia del ginocchio indice contrassegnando una (I) una scala VAS con intervallo 0 mm (migliore) e 100 mm (peggiore) come segue: Marcatore della mano sinistra "Eccellente-Migliore risposta prevista possibile , considerando la gravità e lo stadio della malattia", pennarello a destra "Nessuna risposta, assenza di effetto del farmaco".
6 mesi
Stato di salute secondo EuroQoL
Lasso di tempo: 6 mesi

EuroQoL-5D era uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario che fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute. È stato valutato in tutte le visite di studio.

L'EQ-5D-3L consiste essenzialmente di 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D (pagina 2) e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS) (pagina 3). Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema, problemi estremi. L'intervallo di scala totale per ogni dimensione riportata è compreso tra 1 e 3.

L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile". Queste informazioni possono essere utilizzate come una misura quantitativa dell'esito sanitario giudicato dai singoli intervistati.

L'intervallo di scala totale per la dimensione VAS riportata è compreso tra 0 e 100.
6 mesi
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione della sicurezza è stata effettuata su un gruppo di pazienti randomizzati che hanno assunto almeno una dose del farmaco
6 mesi
Numero di eventi avversi definiti dalla relazione con il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione della sicurezza è stata effettuata su un gruppo di pazienti randomizzati che hanno assunto almeno una dose del farmaco
6 mesi
Analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: 6 mesi
Saranno valutati i seguenti biomarcatori: COMP, Coll2-1, Coll2-1 NO2 e Fib3-2
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioiberica

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordi Monfort, MD, Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRO/IV-ART-01
  • 2010-024010-61 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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