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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Chondroitinsulfat + Glucosaminhydrochlorid im Vergleich zu Celecoxib bei Kniearthrose (MOVES)

29. Januar 2016 aktualisiert von: Bioiberica

Klinische Nichtunterlegenheitsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Chondroitinsulfat und Glucosaminhydrochlorid in Kombination im Vergleich zu Celecoxib bei Patienten mit Kniearthrose

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination von Chondroitinsulfat (CS) und Glucosaminhydrochlorid (GH) eine ähnliche Wirksamkeit wie Celecoxib (CE) bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Kniearthrose (OA) hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu zeigen, dass die Kombinationsbehandlung CS/GH eine vergleichbare Wirksamkeit wie CE bei der Schmerzlinderung von der Baseline bis zu einer 6-monatigen Behandlung hat, gemessen mit der Schmerz-Subskala Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) bei Knie-OA-Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

606

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 40 Jahre alt
  • Primäre Arthrose des Knies nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  • OA der radiologischen Stadien II oder III nach Kellgren und Lawrence
  • Patienten mit mittelschweren bis schweren Knieschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit aktiver Malignität jeglicher Art oder Vorgeschichte einer Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Gleichzeitige arthritische Erkrankung (Vorläufer und/oder aktuelle Anzeichen), die die Bewertung der Schmerzwirksamkeit verfälschen oder beeinträchtigen könnten, wie z. Akromegalie, Hämochromatose, Morbus Wilson, Osteochondromatose, seronegative Spondyloarthropathie, Mischkollagenose, Kollagenose, Psoriasis, entzündliche Darmerkrankung
  • Schmerzen in anderen Körperteilen, die größer als die Knieschmerzen sind und die Beurteilung des Indexgelenks beeinträchtigen könnten
  • Patienten mit Fibromyalgie
  • Patienten mit Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte oder mit Brustschmerzen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung oder mit schweren Herzerkrankungen
  • Patienten mit hohem Risiko für kardiovaskuläre (CV) Ereignisse
  • Patienten mit aktiven akuten oder chronischen Infektionen, die eine antimikrobielle Therapie erfordern, oder schweren Virus- (z. B. Hepatitis, Herpes zoster, HIV-Positivität) oder Pilzinfektionen
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Ulzerationen des oberen Gastrointestinaltrakts (UGI) oder einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), einem signifikanten Gerinnungsfehler
  • Probanden, bei denen innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation ein Geschwür der Speiseröhre, des Magens, des Pyloruskanals oder des Zwölffingerdarms diagnostiziert oder behandelt wurde
  • Auswaschphase für OA-Behandlungen vor Beginn der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chondroitin/Glucosamin (Droglican)

Wirkstoffe: Chondroitinsulfat, 200 mg und Glucosaminhydrochlorid 250 mg.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere spezifische Antirheumatika. Code des anatomischen therapeutischen chemischen Klassifikationssystems (ATC): M01CX.
Arzneimittel: Chondroitin/Glucosamin (Droglican)
Experimental
Andere Namen:
  • Chondroitinsulfat/Glucosaminhydrochlorid
Aktiver Komparator: Celecoxib
Wirkstoff: Celecoxib, 200 mg. Pharmakotherapeutische Gruppe: Coxibe. ATC-Code: M01AH.
Arzneimittel: Celecoxib
Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Schmerz-Subskala
Zeitfenster: 6 Monate
Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Schmerz-Subskala Punktzahlbereich: 0 (keine Schmerzen) - 500 (maximale Schmerzen) Die Studie wurde so konzipiert, dass das Ergebnis von primärem Interesse Knieschmerzen im Zusammenhang mit Arthrose sind. Das ausgewählte Maß, um dies am besten zu bewerten, ist eine Verbesserung in den WOMAC-Schmerz-Subskalen. Diese Subskala besteht aus 5 Items, die die Schmerzen beim Gehen, Treppensteigen, im Bett, im Sitzen oder Liegen und im Stehen erfassen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrauch von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 6 Monate

Verwendung von Notfallmedikamenten als Anzahl von Paracetamol-Tabletten 500 mg seit dem letzten Besuch. Die Tablettenanzahl wurde mit dem Patiententagebuch abgeglichen.

Gesamtzahl der Pillen pro Monat
6 Monate
WOMAC-Steifigkeits-Subskala
Zeitfenster: 6 Monate
Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, von 0 keine Steifheit bis 200 maximale Steifheit Die WOMAC-Steifigkeits-Subskala wurde verwendet, um die Steifheit des Knies bei Schmerzen zu messen. Zur Beurteilung des Steifheitsgrades werden zwei Items verwendet: nach dem ersten Aufwachen und später am Tag.
6 Monate
Unterskala der WOMAC-Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, von 0 No Function bis 1700 Maximum Function WOMAC Functional Limitation Subscale wurde verwendet, um die Funktionalität des Knies bei Schmerzen zu messen. 17 Items werden verwendet, um die Funktionalität des Knies zu beurteilen: Treppensteigen, Aufstehen aus dem Sitzen, Stehen, Bücken, Gehen, Ein- und Aussteigen aus dem Auto, Einkaufen, Socken an- und ausziehen, Aufstehen aus dem Bett, Liegen im Bett, Aufstehen in / aus der Badewanne, sitzen, auf die Toilette steigen / aussteigen, schwere Haushaltspflichten, leichte Haushaltspflichten.
6 Monate
Huskissons VAS
Zeitfenster: 6 Monate
Visuelle Analogskala: 0 Kein Schmerz 100 Maximaler Schmerz Huskissons VAS misst die globale Schmerzintensität. Die Patienten wurden gebeten, ihren Krankheitsstatus auf einem 100-mm-VAS wie folgt zu quantifizieren: „Bitte geben Sie die Schwere der Knieschmerzen an, die während der letzten 48 Stunden aufgetreten sind, indem Sie ein (I) durch die Linie markieren.“ Der linke Marker steht für „keine Schmerzen“ und der rechte Marker für „die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen“.
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen gemäß Definition durch Ergebnisvariablen für klinische Studien zu Osteoarthritis – Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI)
Zeitfenster: 6 Monate

Das OARSI Standing Committee for Clinical Trials Response Criteria Initiative und das OMERACT-Komitee haben gemeinsam mit der internationalen Gemeinschaft der Rheumatologen zur Entwicklung eines einheitlichen Kernsatzes von Ergebnismessungen für OA geführt. Eines der Ziele bestand darin, eine Reihe von Messkriterien vorzuschlagen, die auf mehreren Bereichen basieren, um die Ergebnisse von Änderungen der symptomatischen Parameter nach der Behandlung als eine einzige Variable für klinische Studien darzustellen.

Um als Responder zu gelten, sollten Patienten eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Hohe Schmerz- oder Funktionsverbesserung ≥ 50 % und absolute Veränderung ≥ 20 bzw

  • Verbesserung in mindestens 2 der 3 folgenden:

    • Schmerz ≥ 20 % und absolute Veränderung ≥ 10
    • Funktion ≥ 20 % und absolute Änderung ≥ 10
    • Globale Einschätzung des Patienten ≥ 20 % und absolute Veränderung ≥ 10
6 Monate
Prozentsatz des Vorhandenseins von Gelenkschwellungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Studienknie wurden bei jedem Besuch auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Schwellungen und/oder Ergüssen untersucht.
6 Monate
Prozentsatz des Vorhandenseins eines Gelenkergusses
Zeitfenster: 6 Monate
Die Studienknie wurden bei jedem Besuch auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Schwellungen und/oder Ergüssen untersucht.
6 Monate
Patient's Global Assessment (PGA) und Investigator's Global Assessment (IGA) of Disease Activity
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patienten wurden gebeten, ihren Krankheitsstatus auf einer VAS-Skala mit einem Bereich von 0 mm (am besten) und 100 mm (am schlechtesten) wie folgt zu quantifizieren: „In Anbetracht dessen, wie sich Ihre Arthritis des Knies auf Sie auswirkt, markieren Sie (I) auf der Skala, wie gut du machst." Linke Markierung „sehr gut“, rechte Markierung „sehr schlecht“.
6 Monate
Globale Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie durch Patient und Prüfarzt
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prüfarzt wurde gebeten, das Ansprechen des Patienten auf die Therapie des Indexknies zu bewerten, indem er a (I) eine VAS-Skala mit einem Bereich von 0 mm (am besten) und 100 mm (am schlechtesten) wie folgt markierte: Linke Markierung „Ausgezeichnet – Bestmögliches erwartetes Ansprechen , unter Berücksichtigung der Schwere und des Stadiums der Erkrankung", rechter Marker "Keine - keine Reaktion, keine Arzneimittelwirkung".
6 Monate
Gesundheitszustand nach EuroQoL
Zeitfenster: 6 Monate

EuroQoL-5D war ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitszustands, das ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand liefert. Es wurde bei allen Studienbesuchen bewertet.

Der EQ-5D-3L besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten – dem EQ-5D-Beschreibungssystem (Seite 2) und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS) (Seite 3). Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme. Der gesamte Skalenbereich für jede angegebene Dimension beträgt 1 bis 3.

Der EQ VAS erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind. Diese Informationen können als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis, wie es von den einzelnen Befragten beurteilt wird, verwendet werden.

Der gesamte Skalenbereich für die gemeldete VAS-Dimension beträgt 0 bis 100.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sicherheitsbewertung wurde in einer Gruppe randomisierter Patienten durchgeführt, die mindestens eine Dosis des Medikaments einnahmen
6 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, definiert durch die Beziehung zur Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sicherheitsbewertung wurde in einer Gruppe randomisierter Patienten durchgeführt, die mindestens eine Dosis des Medikaments einnahmen
6 Monate
Biomarker-Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
Folgende Biomarker werden ausgewertet: COMP, Coll2-1, Coll2-1 NO2 und Fib3-2
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioiberica

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordi Monfort, MD, Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRO/IV-ART-01
  • 2010-024010-61 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Chondroitin/Glucosamin (Droglican)

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