Исследование эффективности и безопасности хондроитинсульфата + глюкозамина гидрохлорида по сравнению с целекоксибом при остеоартрозе коленного сустава (MOVES)
29 января 2016 г. обновлено: Bioiberica
Клинические испытания не меньшей эффективности и безопасности хондроитина сульфата и глюкозамина гидрохлорида в комбинации по сравнению с целекоксибом у пациентов с остеоартритом коленного сустава
Целью данного исследования является определение того, обладает ли комбинация хондроитинсульфата (ХС) и гидрохлорида глюкозамина (ГР) аналогичной эффективности целекоксиба (КЭ) при лечении пациентов с остеоартритом коленного сустава (ОА) средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования - показать, что комбинированное лечение CS / GH имеет сравнимую с CE эффективность в снижении боли от исходного уровня до 6 месяцев лечения, измеренную с помощью подшкалы боли Индекса артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) у пациентов с ОА коленного сустава. с умеренными и сильными болями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
606
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
38 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 40 лет
- Первичный ОА коленного сустава по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR)
- ОА рентгенологической стадии II или III по Келлгрену и Лоуренсу
- Пациенты с умеренными или сильными болями в коленях
Критерий исключения:
- Субъекты с активным злокачественным новообразованием любого типа или злокачественным новообразованием в анамнезе в течение последних пяти лет.
- Сопутствующее артритическое заболевание (предшествующие и/или текущие признаки), которое может сбить с толку или помешать оценке эффективности обезболивания, такое как хондрокальциноз, болезнь Педжета ипсилатеральной конечности по отношению к целевому колену, ревматоидный артрит, асептический остеонекроз, подагра, септический артрит, охроноз, акромегалия, гемохроматоз, болезнь Вильсона, остеохондроматоз, серонегативная спондилоартропатия, смешанное заболевание соединительной ткани, коллагеново-сосудистые заболевания, псориаз, воспалительные заболевания кишечника
- Боль в других частях тела сильнее, чем боль в колене, которая может помешать оценке указательного сустава.
- Пациенты с фибромиалгией
- Субъекты с историей сердечного приступа или инсульта, или которые испытывали боль в груди, связанную с болезнью сердца, или у которых были серьезные заболевания сердца
- Субъекты с высоким риском сердечно-сосудистых (СС) событий
- Субъекты с любыми активными острыми или хроническими инфекциями, требующими антимикробной терапии, или серьезными вирусными (например, гепатитом, опоясывающим герпесом, ВИЧ-позитивным) или грибковыми инфекциями.
- Субъекты с рецидивирующим изъязвлением верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGI) в анамнезе или активным воспалительным заболеванием кишечника (например, болезнью Крона или язвенным колитом), значительным дефектом коагуляции
- Субъекты, у которых было диагностировано или лечилось язвенное поражение пищевода, желудка, пилорического канала или двенадцатиперстной кишки в течение 30 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.
- Период вымывания для лечения ОА перед началом исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хондроитин/глюкозамин (дрогликан)
Активные ингредиенты: хондроитина сульфат 200 мг и глюкозамина гидрохлорид 250 мг. Фармакотерапевтическая группа: Другие специфические противоревматические средства. Код системы анатомо-терапевтической химической классификации (ATC): M01CX. |
Экспериментальный
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Целекоксиб
Действующее вещество: Целекоксиб, 200 мг.
Фармакотерапевтическая группа: Коксибы.
Код УВД: M01AH.
|
Активный компаратор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подшкала боли WOMAC
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) Подшкала боли Диапазон баллов: 0 (отсутствие боли) - 500 (максимальная боль) Исследование было спланировано таким образом, что основной интерес представляет боль в колене, связанная с ОА.
Критерием, выбранным для наилучшей оценки этого, является улучшение подшкалы боли WOMAC.
Эта подшкала состоит из 5 пунктов, которые оценивают боль при ходьбе, подъеме по лестнице, в постели, сидя или лежа и стоя.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление спасательного лекарства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование препарата неотложной помощи в виде количества таблеток парацетамола 500 мг с момента последнего визита. Количество таблеток сверялось с дневником пациента. Общее количество таблеток в месяц |
6 месяцев
|
|
Подшкала жесткости WOMAC
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс остеоартрита Western Ontario & McMaster Universities, от 0 «нет жесткости» до 200 «максимальная жесткость» Подшкала жесткости WOMAC использовалась для измерения жесткости коленного сустава с болью.
Для оценки степени скованности используются два пункта: после первого пробуждения и позже в течение дня.
|
6 месяцев
|
|
Подшкала функции WOMAC
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс остеоартрита Western Ontario & McMaster Universities, от 0 «Нет функции» до 1700 «Максимальная функция» Подшкала функционального ограничения WOMAC использовалась для измерения функциональности коленного сустава при наличии боли.
Для оценки функциональности коленного сустава используются семнадцать пунктов: использование таира, вставание из положения сидя, стояние, наклоны, ходьба, посадка/выход из машины, покупки, надевание/снятие носков, вставание с постели, лежание в постели, получение входить/выходить из ванны, сидеть, входить/выходить из туалета, тяжелые домашние обязанности, легкие домашние обязанности.
|
6 месяцев
|
|
ВАШ Хаскиссона
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала: 0 Нет боли 100 Максимальная боль ВАШ Хаскиссона измеряет общую интенсивность боли.
Пациентов просили количественно оценить состояние своего заболевания по 100-миллиметровой ВАШ следующим образом: «Пожалуйста, укажите тяжесть боли в колене, которую они испытывали в течение последних 48 часов, отметив (I) через линию».
Маркер в левой руке означает «Нет боли», а маркер в правой руке представляет «Самую сильную боль, какую только можно вообразить».
|
6 месяцев
|
|
Процент участников с ответом, определяемым переменными исхода для клинических испытаний остеоартрита - Международное общество исследования остеоартрита (OMERACT-OARSI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Постоянный комитет OARSI по инициативе критериев ответа на клинические испытания и комитет OMERACT совместно с международным сообществом ревматологов привели к разработке единого основного набора показателей исходов для ОА. Одной из задач было предложить набор критериев для измерения, основанный на нескольких областях, чтобы представить результаты изменений симптоматических параметров после лечения в качестве одной переменной для клинических испытаний. Чтобы считаться респондентом, пациенты должны соответствовать одному из следующих критериев:
|
6 месяцев
|
|
Процент присутствия припухлости суставов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
При каждом посещении исследуемые колени оценивали на наличие или отсутствие отека и/или выпота.
|
6 месяцев
|
|
Процент наличия совместного выпота
Временное ограничение: 6 месяцев
|
При каждом посещении исследуемые колени оценивали на наличие или отсутствие отека и/или выпота.
|
6 месяцев
|
|
Общая оценка пациента (PGA) и общая оценка исследователем (IGA) активности заболевания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациентов просили количественно оценить состояние своего заболевания по шкале ВАШ с диапазоном от 0 мм (наилучшее) до 100 мм (наихудшее) следующим образом: «Учитывая все способы, которыми на вас влияет артрит коленного сустава, отметьте (I) на шкале, насколько хорошо ты делаешь."
Маркер левой руки «Очень хорошо», маркер правой руки «Очень плохо».
|
6 месяцев
|
|
Общая оценка ответа пациента и исследователя на терапию
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователя попросили оценить реакцию пациента на терапию указательного колена, отметив (I) шкалу ВАШ с диапазоном 0 мм (наилучший) и 100 мм (наихудший) следующим образом: Левая метка «Отлично — наилучший возможный ожидаемый ответ». , учитывая тяжесть и стадию заболевания», правый маркер «Нет – нет ответа, отсутствие лекарственного эффекта».
|
6 месяцев
|
|
Состояние здоровья согласно EuroQoL
Временное ограничение: 6 месяцев
|
EuroQoL-5D был стандартизированным инструментом для измерения результатов в отношении здоровья, который обеспечивает простой описательный профиль и единое значение индекса для состояния здоровья. Его оценивали во время всех учебных посещений. EQ-5D-3L в основном состоит из 2 страниц — описательной системы EQ-5D (страница 2) и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS) (страница 3). Описательная система EQ-5D-3L включает следующие 5 измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы. Общий диапазон шкалы для каждого сообщаемого измерения составляет от 1 до 3. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья». Эта информация может быть использована в качестве количественного показателя состояния здоровья по оценке отдельных респондентов. Общий диапазон шкалы для сообщаемого параметра VAS составляет от 0 до 100. |
6 месяцев
|
|
Количество участников с по крайней мере одним нежелательным явлением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценку безопасности проводили на группе рандомизированных пациентов, принявших хотя бы одну дозу препарата.
|
6 месяцев
|
|
Количество нежелательных явлений, определяемых связью с лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценку безопасности проводили на группе рандомизированных пациентов, принявших хотя бы одну дозу препарата.
|
6 месяцев
|
|
Анализ биомаркеров
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будут оцениваться следующие биомаркеры: COMP, Coll2-1, Coll2-1 NO2 и Fib3-2.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jordi Monfort, MD, Principal Investigator
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Целекоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- DRO/IV-ART-01
- 2010-024010-61 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хондроитин/глюкозамин (дрогликан)
-
Azidus BrasilЗавершенный