Estudio de Eficacia y Seguridad de Condroitín Sulfato + Clorhidrato de Glucosamina Versus Celecoxib en Artrosis de Rodilla (MOVES)
29 de enero de 2016 actualizado por: Bioiberica
Ensayo clínico de no inferioridad sobre la eficacia y seguridad de sulfato de condroitina y clorhidrato de glucosamina en combinación frente a celecoxib en pacientes con artrosis de rodilla
El propósito de este estudio es determinar si la combinación de sulfato de condroitina (CS) y clorhidrato de glucosamina (GH) tiene una eficacia similar a Celecoxib (CE) en el tratamiento de pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es demostrar que el tratamiento combinado CS/GH tiene una eficacia comparable a la CE en la reducción del dolor desde el inicio hasta los 6 meses de tratamiento medido con la subescala de dolor del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en pacientes con OA de rodilla con dolor moderado a intenso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
606
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 40 años de edad
- OA primaria de rodilla según los criterios del American College of Rheumatology (ACR)
- OA de estadios radiológicos II o III según Kellgren y Lawrence
- Pacientes con dolor de rodilla moderado-severo
Criterio de exclusión:
- Sujetos con malignidad activa de cualquier tipo o antecedentes de malignidad en los últimos cinco años
- Enfermedad artrítica concurrente (antecedentes y/o signos actuales) que podría confundir o interferir con la evaluación de la eficacia del dolor, como condrocalcinosis, enfermedad de Paget del miembro ipsilateral a la rodilla objetivo, artritis reumatoide, osteonecrosis aséptica, gota, artritis séptica, ocronosis, acromegalia, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, osteocondromatosis espondiloartropatía seronegativa, enfermedad mixta del tejido conjuntivo, enfermedad vascular del colágeno, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal
- Dolor en otras partes del cuerpo mayor que el dolor de rodilla que podría interferir con la evaluación de la articulación índice
- Pacientes con fibromialgia
- Sujetos con antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, o que hayan experimentado dolor torácico relacionado con una enfermedad cardíaca, o que hayan tenido enfermedades cardíacas graves
- Sujetos con alto riesgo de eventos cardiovasculares (CV)
- Sujetos con cualquier infección aguda o crónica activa que requiera terapia antimicrobiana, o infecciones virales graves (por ejemplo, hepatitis, herpes zoster, VIH positivo) o infecciones fúngicas
- Sujetos con antecedentes de ulceración gastrointestinal superior (UGI) recurrente o enfermedad inflamatoria intestinal activa (por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), un defecto de coagulación significativo
- Sujetos a los que se les haya diagnosticado o hayan recibido tratamiento por úlcera esofágica, gástrica, del canal pilórico o duodenal dentro de los 30 días anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio.
- Período de lavado para los tratamientos de OA antes de comenzar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condroitina/Glucosamina (Droglican)
Principios activos: Condroitín sulfato 200 mg y Glucosamina clorhidrato 250 mg. Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antirreumáticos específicos. Código del Sistema de Clasificación Química Terapéutica Anatómica (ATC): M01CX. |
Experimental
Otros nombres:
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Comparador activo: Celecoxib
Principio activo: Celecoxib, 200 mg.
Grupo farmacoterapéutico: Coxibs.
Código ATC: M01AH.
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Comparador activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subescala de dolor WOMAC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Subescala de dolor Rango de puntuación: 0 (sin dolor) - 500 (dolor máximo) El estudio se diseñó de tal manera que el resultado de interés principal es el dolor de rodilla relacionado con la OA.
La medida seleccionada para evaluar mejor esto es una mejora en las subescalas de dolor WOMAC.
Esta subescala consta de 5 ítems que evalúan el dolor al caminar, usar escaleras, en la cama, sentarse o acostarse y estar de pie.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de Medicamentos de Rescate
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso de medicación de rescate como número de comprimidos de paracetamol 500 mg desde la última visita. El recuento de tabletas se concilió con el diario del paciente. Número total de pastillas por mes |
6 meses
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Subescala de rigidez WOMAC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster, desde 0 sin rigidez hasta 200 con rigidez máxima Se utilizó la subescala de rigidez WOMAC para medir la rigidez de la rodilla con dolor.
Se utilizan dos elementos para evaluar el grado de rigidez: después de despertarse por primera vez y más tarde en el día.
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6 meses
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Subescala de la función WOMAC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, de 0 Sin función a 1700 Función máxima Se utilizó la subescala de limitación funcional WOMAC para medir la funcionalidad de la rodilla con dolor.
Se utilizan diecisiete ítems para evaluar la funcionalidad de la rodilla: uso de tair, levantarse de estar sentado, pararse, agacharse, caminar, subir/bajar de un automóvil, ir de compras, ponerse/quitarse los calcetines, levantarse de la cama, acostarse en la cama, ponerse entrar/salir del baño, sentarse, subir/bajar del inodoro, tareas domésticas pesadas, tareas domésticas livianas.
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6 meses
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EVA de Huskisson
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala analógica visual: 0 Sin dolor 100 Dolor máximo La EVA de Huskisson mide la intensidad del dolor global.
Se pidió a los pacientes que cuantificaran el estado de su enfermedad en una EVA de 100 mm de la siguiente manera: "Indique la gravedad del dolor de rodilla experimentado durante las últimas 48 horas marcando una (I) a través de la línea".
El marcador de la mano izquierda representa "Sin dolor" y el marcador de la mano derecha representa "El peor dolor imaginable".
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6 meses
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Porcentaje de participantes con respuesta definida por variables de resultado para ensayos clínicos de osteoartritis - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Iniciativa de Criterios de Respuesta del Comité Permanente de Ensayos Clínicos de OARSI y el comité OMERACT, en conjunto con la comunidad reumatológica internacional, ha llevado al desarrollo de un conjunto central uniforme de medidas de resultado para la OA. Uno de los objetivos era proponer un conjunto de criterios de medición basados en múltiples dominios para presentar los resultados de los cambios después del tratamiento en los parámetros sintomáticos como una sola variable para los ensayos clínicos. Para ser considerado como respondedor, los pacientes deben cumplir con uno de los siguientes criterios:
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6 meses
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Porcentaje de presencia de inflamación articular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las rodillas del estudio se evaluaron en cada visita para determinar la presencia o ausencia de hinchazón y/o derrame.
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6 meses
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Porcentaje de presencia de derrame articular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las rodillas del estudio se evaluaron en cada visita para determinar la presencia o ausencia de hinchazón y/o derrame.
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6 meses
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Evaluación global del paciente (PGA) y Evaluación global del investigador (IGA) de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se pidió a los pacientes que cuantificaran el estado de su enfermedad en una escala VAS con un rango de 0 mm (mejor) y 100 mm (peor) de la siguiente manera: "Considerando todas las formas en que le afecta su artritis de rodilla, marque (I) en la escala qué tan bien Tú lo estás haciendo."
Marcador de mano izquierda "Muy bien", Marcado de mano derecha "Muy pobre".
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6 meses
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Evaluación global de la respuesta a la terapia del paciente y del investigador
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se pidió al investigador que evaluara la respuesta del paciente a la terapia de la rodilla índice marcando una (I) escala VAS con un rango de 0 mm (mejor) y 100 mm (peor) de la siguiente manera: Marcador de mano izquierda "Excelente-La mejor respuesta anticipada posible , teniendo en cuenta la gravedad y el estadio de la enfermedad", marcador de la derecha "Ninguna-sin respuesta, ausencia de efecto del fármaco".
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6 meses
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Estado de salud según EuroQoL
Periodo de tiempo: 6 meses
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EuroQoL-5D fue un instrumento estandarizado para su uso como medida del resultado de salud que proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud. Se evaluó en todas las visitas del estudio. El EQ-5D-3L consta esencialmente de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D (página 2) y la escala analógica visual EQ (EQ VAS) (página 3). El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos. El rango de escala total para cada dimensión informada es de 1 a 3. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'. Esta información se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud a juicio de los encuestados individuales. El rango de escala total para la dimensión VAS informada es de 0 a 100. |
6 meses
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Número de participantes con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: 6 meses
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La evaluación de seguridad se realizó en el conjunto de pacientes aleatorizados que tomaron al menos una dosis del medicamento
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6 meses
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Número de eventos adversos definidos por relación con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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La evaluación de seguridad se realizó en el conjunto de pacientes aleatorizados que tomaron al menos una dosis del medicamento
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6 meses
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Análisis de biomarcadores
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluarán los siguientes biomarcadores: COMP, Coll2-1, Coll2-1 NO2 y Fib3-2
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordi Monfort, MD, Principal Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- DRO/IV-ART-01
- 2010-024010-61 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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