Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti a bezpečnosti chondroitin sulfátu + glukosamin hydrochlorid versus celekoxib u osteoartrózy kolena (MOVES)

29. ledna 2016 aktualizováno: Bioiberica

Non-inferiority klinická studie o účinnosti a bezpečnosti chondroitin sulfátu a glukosamin hydrochloridu v kombinaci versus celekoxib u pacientů s osteoartrózou kolena

Účelem této studie je zjistit, zda kombinace chondroitin sulfátu (CS) a glukosamin hydrochloridu (GH) má podobnou účinnost jako celekoxib (CE) při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou osteoartrózou kolena (OA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je ukázat, že kombinovaná léčba CS/GH má srovnatelnou účinnost jako CE při snižování bolesti od výchozího stavu do 6 měsíců léčby měřené subškálou bolesti Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) u pacientů s OA kolena se středně silnou až silnou bolestí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

606

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 40 let věku
  • Primární OA kolena podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
  • OA radiologického stadia II nebo III podle Kellgrena a Lawrence
  • Pacienti se středně těžkou bolestí kolene

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s aktivní malignitou jakéhokoli typu nebo anamnézou malignity během posledních pěti let
  • Souběžné artritické onemocnění (předchůdce a/nebo současné příznaky), které by mohlo zmást nebo interferovat s hodnocením účinnosti bolesti, jako je chondrokalcinóza, Pagetova choroba ipsilaterální končetiny k cílovému kolenu, revmatoidní artritida, aseptická osteonekróza, dna, septická artritida, ochronóza, akromegalie, hemochromatóza, Wilsonova choroba, osteochondromatóza séronegativní spondyloartropatie, smíšené onemocnění pojivové tkáně, kolagenní vaskulární onemocnění, psoriáza, zánětlivé onemocnění střev
  • Bolest v jiných částech těla větší než bolest kolena, která by mohla narušit hodnocení indexového kloubu
  • Pacienti s fibromyalgií
  • Jedinci s anamnézou srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice, nebo kteří prodělali bolest na hrudi související se srdečním onemocněním nebo kteří měli závažná onemocnění srdce
  • Subjekty s vysokým rizikem kardiovaskulárních (KV) příhod
  • Jedinci s jakýmikoli aktivními akutními nebo chronickými infekcemi vyžadujícími antimikrobiální léčbu nebo závažnými virovými (např. hepatitida, herpes zoster, HIV pozitivita) nebo plísňovými infekcemi
  • Jedinci s anamnézou recidivující ulcerace horního gastrointestinálního traktu (UGI) nebo aktivního zánětlivého onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), významný koagulační defekt
  • Subjekty, u kterých byla diagnostikována nebo byla léčena ulcerace jícnu, žaludku, pylorického kanálu nebo duodenálního vředu během 30 dnů před podáním první dávky studovaného léku
  • Vymývací období pro léčbu OA před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chondroitin/glukosamin (droglican)

Účinné látky: Chondroitin sulfát 200 mg a glukosamin hydrochlorid 250 mg.

Farmakoterapeutická skupina: Jiná specifická antirevmatika. Kód Anatomical Therapeutic Chemical Classification System (ATC): M01CX.
Lék: Chondroitin/glukosamin (droglican)
Experimentální
Ostatní jména:
  • Chondroitin sulfát/Glukosamin hydrochlorid
Aktivní komparátor: Celekoxib
Účinná látka: Celecoxib, 200 mg. Farmakoterapeutická skupina: koxiby. ATC kód: M01AH.
Lék: Celekoxib
Aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subškála bolesti WOMAC
Časové okno: 6 měsíců
Western Ontario & McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Subškála bolesti Rozsah skóre: 0 (žádná bolest) - 500 (maximální bolest) Studie byla navržena tak, že výsledkem primárního zájmu je bolest kolene související s OA. Měřítkem vybraným pro nejlepší hodnocení je zlepšení v subškálách bolesti WOMAC. Tato subškála se skládá z 5 položek, které hodnotí bolest při chůzi, po schodech, v posteli, vsedě nebo vleže a ve stoje.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba záchranné medikace
Časové okno: 6 měsíců

Použití záchranné medikace jako počet tablet paracetamolu 500 mg od poslední návštěvy. Počet tablet byl odsouhlasen s deníkem pacienta.

Celkový počet pilulek za měsíc
6 měsíců
Subškála tuhosti WOMAC
Časové okno: 6 měsíců
Index osteoartrózy Western Ontario & McMaster University, od 0 Žádná ztuhlost do 200 Maximální tuhost Subškála tuhosti WOMAC byla použita k měření tuhosti kolena s bolestí. K posouzení stupně tuhosti se používají dvě položky: po prvním probuzení a později během dne.
6 měsíců
Funkce WOMAC Subscale
Časové okno: 6 měsíců
Index osteoartrózy Western Ontario & McMaster Universities, od 0 Bez funkce do 1700 Maximální funkce K měření funkčnosti kolene s bolestí byla použita subškála funkčního omezení WOMAC. K hodnocení funkčnosti kolene se používá 17 položek: použití na schodech, vstávání ze sedu, stání, ohýbání, chůze, nastupování/vystupování z auta, nakupování, nasazování/sundávání ponožek, vstávání z postele, leh do postele, vstávání ve vaně / z vany, sezení, vstávání / sestupování na toaletu, těžké domácí povinnosti, lehké domácí povinnosti.
6 měsíců
Huskissonův VAS
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální analogová škála: 0 Žádná bolest 100 Maximální bolest Huskissonův VAS měří globální intenzitu bolesti. Pacienti byli požádáni, aby kvantifikovali stav svého onemocnění na 100 mm VAS následovně: "Uveďte prosím závažnost bolesti kolene, kterou pociťovali během posledních 48 hodin, označením (I) přes čáru". Značka na levé ruce představuje „Žádná bolest“ a značka na pravé ruce představuje „Nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
6 měsíců
Procento účastníků s odpovědí, jak je definováno výstupními proměnnými pro klinické studie osteoartrózy – Mezinárodní společnost pro výzkum osteoartrózy (OMERACT-OARSI)
Časové okno: 6 měsíců

Iniciativa Stálého výboru OARSI pro Kritéria odezvy na klinické studie a výbor OMERACT ve spolupráci s mezinárodní revmatologickou komunitou vedly k vývoji jednotného základního souboru výsledných opatření pro OA. Jedním z cílů bylo navrhnout soubor kritérií pro měření založených na více doménách, aby byly prezentovány výsledky změn symptomatických parametrů po léčbě jako jediné proměnné pro klinické studie.

Aby byli pacienti považováni za odpovídající, měli by splňovat jedno z následujících kritérií:

  • Vysoké zlepšení bolesti nebo funkce ≥ 50 % a absolutní změna ≥ 20 resp

  • Zlepšení alespoň ve 2 ze 3 následujících:

    • Bolest ≥ 20 % a absolutní změna ≥ 10
    • Funkce ≥ 20 % a absolutní změna ≥ 10
    • Celkové hodnocení pacienta ≥ 20 % a absolutní změna ≥ 10
6 měsíců
Procento přítomnosti otoků kloubů
Časové okno: 6 měsíců
Studovaná kolena byla hodnocena při každé návštěvě na přítomnost nebo nepřítomnost otoku a/nebo výpotku.
6 měsíců
Procento přítomnosti kloubního výpotku
Časové okno: 6 měsíců
Studovaná kolena byla hodnocena při každé návštěvě na přítomnost nebo nepřítomnost otoku a/nebo výpotku.
6 měsíců
Globální hodnocení pacienta (PGA) a Globální hodnocení výzkumného pracovníka (IGA) aktivity onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti byli požádáni, aby kvantifikovali stav svého onemocnění na stupnici VAS s rozsahem 0 mm (nejlepší) a 100 mm (nejhorší) takto: „S ohledem na všechny způsoby, jak vás vaše artritida kolena ovlivňuje, označte (I) na stupnici, jak dobře děláte." Levá značka "Velmi dobře", pravá značka "Velmi špatná".
6 měsíců
Globální hodnocení reakce pacienta a vyšetřovatele na terapii
Časové okno: 6 měsíců
Zkoušející byl požádán, aby vyhodnotil pacientovu odpověď na terapii kolenního kloubu označením (I) stupnice VAS s rozsahem 0 mm (nejlepší) a 100 mm (nejhorší) následovně: Značka levé ruky „Výborná – Nejlepší možná očekávaná odpověď , s ohledem na závažnost a stádium onemocnění", pravý marker "Žádná-žádná odpověď, absence účinku léku".
6 měsíců
Zdravotní stav podle EuroQoL
Časové okno: 6 měsíců

EuroQoL-5D byl standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, který poskytuje jednoduchý popisný profil a jedinou hodnotu indexu pro zdravotní stav. Bylo hodnoceno na všech studijních návštěvách.

EQ-5D-3L se v podstatě skládá ze 2 stránek - popisného systému EQ-5D (strana 2) a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS) (strana 3). Popisný systém EQ-5D-3L obsahuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy. Celkový rozsah měřítka pro každou nahlášenou dimenzi je 1 až 3.

EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na vertikální, vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. Tyto informace lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku podle posouzení jednotlivých respondentů.

Celkový rozsah měřítka pro nahlášenou dimenzi VAS je 0 až 100.
6 měsíců
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení bezpečnosti bylo provedeno na souboru randomizovaných pacientů, kteří užívali alespoň jednu dávku léku
6 měsíců
Počet nežádoucích příhod definovaných vztahem k léčbě
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení bezpečnosti bylo provedeno na souboru randomizovaných pacientů, kteří užívali alespoň jednu dávku léku
6 měsíců
Analýza biomarkerů
Časové okno: 6 měsíců
Budou hodnoceny následující biomarkery: COMP, Coll2-1, Coll2-1 NO2 a Fib3-2
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioiberica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordi Monfort, MD, Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRO/IV-ART-01
  • 2010-024010-61 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chondroitin/glukosamin (droglican)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit