BIOFLOW-INDIA 単一の de novo 冠動脈病変における薬物溶出性 ORSIRO ステントの安全性と臨床成績
2013年4月3日 更新者：Biotronik AG
BIOTRONIK-インド人集団における単一新規冠動脈病変患者の治療における薬物溶出性ORSIROステントの安全性と臨床成績
この臨床研究の目的は、単一のde-novo冠動脈病変を持つインドの被験者におけるOrsiro Limus溶出ステントシステムの安全性と臨床成績を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chennai、インド、600037
- Madras Medical Mission
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Gurgaon、インド、122001
- Medanta the medicity hospital
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New Delhi、インド、110017
- Max Super Speciality Hospital
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New Delhi、インド、110025
- Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提出しています
- 最大2本の冠動脈に50%以上、100%未満の狭窄を伴う単一の新規病変
- 標的病変の長さは ≤ 26 mm です
- 対象となる参照血管の直径は 2.0 mm 以上、4.0 mm 以下です。
主な除外基準:
- インデックス処置前72時間以内の心筋梗塞の証拠
- 保護されていない左主冠動脈疾患 (狭窄 >50%)
- 処置時の三枝冠状動脈疾患 対象血管内の血栓
- 標的病変には直径が 2.0 mm を超える側枝が含まれています
- 高度に石灰化した病変
- 標的病変が動脈または静脈のバイパス移植片内に位置しているか、動脈または静脈のバイパス移植片によって供給されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビオトロニク オルシロ DES
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ステント留置術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ステント内後期ルーメン損失
時間枠：インデックス手続きから9か月後
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インデックス手続きから9か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月3日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。