BIOFLOW-INDIA Sicurezza e prestazioni cliniche dello stent ORSIRO a rilascio di farmaco nelle lesioni coronariche de novo singole
3 aprile 2013 aggiornato da: Biotronik AG
BIOTRONIK-Sicurezza e prestazioni cliniche dello stent ORSIRO a rilascio di farmaco nel trattamento di pazienti con lesioni coronariche singole de novo in una popolazione indiana
L'obiettivo di questa indagine clinica è valutare la sicurezza e le prestazioni cliniche del sistema di stent a rilascio di Orsiro Limus in soggetti indiani con singole lesioni dell'arteria coronaria de-novo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Chennai, India, 600037
- Madras Medical Mission
-
Gurgaon, India, 122001
- Medanta the medicity hospital
-
New Delhi, India, 110017
- Max Super Speciality Hospital
-
New Delhi, India, 110025
- Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Il soggetto ha fornito un consenso informato scritto
- Singola lesione de novo con stenosi ≥ 50% e <100% in un massimo di 2 arterie coronarie
- La lunghezza della lesione target è ≤ 26 mm
- Il diametro del vaso di riferimento target è ≥ 2,0 mm e ≤ 4,0 mm
Principali criteri di esclusione:
- Evidenza di infarto del miocardio entro 72 ore prima della procedura di indice
- Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta (stenosi >50%)
- Coronaropatia trivasale al momento della procedura Trombo nel vaso bersaglio
- La lesione bersaglio coinvolge un ramo laterale > 2,0 mm di diametro
- Lesione fortemente calcificata
- La lesione target è localizzata o fornita da un innesto di bypass arterioso o venoso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Biotronik Orsiro DES
|
Stent
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Perdita tardiva del lume nello stent
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura di indicizzazione
|
9 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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