BIOFLOW-INDIA Seguridad y rendimiento clínico del stent liberador de fármaco ORSIRO en lesiones arteriales coronarias únicas de novo
3 de abril de 2013 actualizado por: Biotronik AG
BIOTRONIK: seguridad y rendimiento clínico del stent liberador de fármacos ORSIRO en el tratamiento de pacientes con lesiones arteriales coronarias únicas de novo en una población india
El objetivo de esta investigación clínica es evaluar la seguridad y el rendimiento clínico del sistema de stent liberador Orsiro Limus en sujetos de la India con lesiones únicas de la arteria coronaria de novo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chennai, India, 600037
- Madras Medical Mission
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Gurgaon, India, 122001
- Medanta the medicity hospital
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New Delhi, India, 110017
- Max Super Speciality Hospital
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New Delhi, India, 110025
- Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- El sujeto ha proporcionado un consentimiento informado por escrito.
- Lesión única de novo con estenosis ≥ 50% y < 100% en hasta 2 arterias coronarias
- La longitud de la lesión objetivo es ≤ 26 mm
- El diámetro del vaso de referencia objetivo es ≥ 2,0 mm y ≤ 4,0 mm
Principales Criterios de Exclusión:
- Evidencia de infarto de miocardio dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice
- Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección (estenosis >50%)
- Enfermedad de la arteria coronaria de tres vasos en el momento del procedimiento Trombo en el vaso objetivo
- La lesión diana implica una rama lateral > 2,0 mm de diámetro
- Lesión muy calcificada
- La lesión diana se localiza en un injerto de derivación arterial o venoso o es abastecido por él.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Biotronik Orsiro DES
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Colocación de stent
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de luz tardía en el stent
Periodo de tiempo: 9 meses después del procedimiento de indexación
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9 meses después del procedimiento de indexación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C1002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .