BIOFLOW-INDIA Sécurité et performances cliniques du stent ORSIRO à élution médicamenteuse dans les lésions coronaires uniques de novo
3 avril 2013 mis à jour par: Biotronik AG
BIOTRONIK-Sécurité et performances cliniques du stent ORSIRO à élution médicamenteuse dans le traitement de patients présentant des lésions coronaires uniques de novo dans une population indienne
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et les performances cliniques du système d'endoprothèse à élution Orsiro Limus chez des sujets indiens présentant des lésions coronariennes uniques de novo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chennai, Inde, 600037
- Madras Medical Mission
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Gurgaon, Inde, 122001
- Medanta the medicity hospital
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New Delhi, Inde, 110017
- Max Super Speciality Hospital
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New Delhi, Inde, 110025
- Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit
- Lésion de novo unique avec ≥ 50 % et < 100 % de sténose dans jusqu'à 2 artères coronaires
- La longueur de la lésion cible est ≤ 26 mm
- Le diamètre cible du vaisseau de référence est ≥ 2,0 mm et ≤ 4,0 mm
Principaux critères d'exclusion :
- Preuve d'infarctus du myocarde dans les 72 heures précédant la procédure index
- Maladie coronarienne principale gauche non protégée (sténose > 50 %)
- Maladie coronarienne des trois vaisseaux au moment de la procédure Thrombus dans le vaisseau cible
- La lésion cible implique une branche latérale > 2,0 mm de diamètre
- Lésion fortement calcifiée
- La lésion cible est située dans ou alimentée par un pontage artériel ou veineux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Biotronik Orsiro DES
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Stenting
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Perte de lumière tardive dans le stent
Délai: 9 mois après la procédure d'indexation
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9 mois après la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2011
Première publication (Estimation)
31 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C1002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .