BIOFLOW-INDIA Безопасность и клиническая эффективность стента ORSIRO с лекарственным покрытием при одиночном поражении коронарной артерии de Novo
3 апреля 2013 г. обновлено: Biotronik AG
БИОТРОНИК-Безопасность и клиническая эффективность стента ОРСИРО с лекарственным покрытием при лечении пациентов с одиночным поражением коронарных артерий de Novo у населения Индии
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и клинической эффективности системы стентов с покрытием Orsiro Limus у пациентов из Индии с поражением одиночных коронарных артерий de novo.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chennai, Индия, 600037
- Madras Medical Mission
-
Gurgaon, Индия, 122001
- Medanta the medicity hospital
-
New Delhi, Индия, 110017
- Max Super Speciality Hospital
-
New Delhi, Индия, 110025
- Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Субъект предоставил письменное информированное согласие
- Единичное поражение de novo со стенозом ≥ 50% и <100% не более чем в 2 коронарных артериях
- Целевая длина поражения ≤ 26 мм
- Целевой эталонный диаметр сосуда составляет ≥ 2,0 мм и ≤ 4,0 мм.
Основные критерии исключения:
- Доказательства инфаркта миокарда в течение 72 часов до индексной процедуры
- Незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии (стеноз >50%)
- Трехсосудистое поражение коронарных артерий во время процедуры Тромб в целевом сосуде
- Целевое поражение включает боковую ветвь > 2,0 мм в диаметре
- Сильно обызвествленное поражение
- Целевое поражение находится в артериальном или венозном обходном шунте или снабжается им
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биотроник Орсиро ДЭС
|
Стентирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поздняя потеря просвета в стенте
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры индексации
|
9 месяцев после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C1002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .