BIOFLOW-INDIA Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna stentu ORSIRO uwalniającego lek w pojedynczych zmianach w tętnicy wieńcowej de novo
3 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Biotronik AG
BIOTRONIK-Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna stentu uwalniającego lek ORSIRO w leczeniu pacjentów z pojedynczymi zmianami w tętnicy wieńcowej de novo w populacji indyjskiej
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej systemu stentu uwalniającego Orsiro Limus u indyjskich pacjentów z pojedynczymi uszkodzeniami tętnic wieńcowych de-novo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chennai, Indie, 600037
- Madras Medical Mission
-
Gurgaon, Indie, 122001
- Medanta the medicity hospital
-
New Delhi, Indie, 110017
- Max Super Speciality Hospital
-
New Delhi, Indie, 110025
- Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody
- Pojedyncza zmiana de novo ze zwężeniem ≥ 50% i <100% w maksymalnie 2 tętnicach wieńcowych
- Docelowa długość zmiany wynosi ≤ 26 mm
- Docelowa średnica naczynia referencyjnego wynosi ≥ 2,0 mm i ≤ 4,0 mm
Główne kryteria wykluczenia:
- Dowody zawału mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji
- Niezabezpieczona choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej (zwężenie >50%)
- Choroba wieńcowa trójnaczyniowa w czasie zabiegu Zakrzep w naczyniu docelowym
- Docelowa zmiana obejmuje gałąź boczną o średnicy > 2,0 mm
- Mocno zwapniona zmiana
- Docelowa zmiana jest zlokalizowana lub zasilana przez pomostowanie tętnicze lub żylne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biotronik Orsiro DES
|
Stentowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Późna utrata światła w stencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy po procedurze indeksowania
|
9 miesięcy po procedurze indeksowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C1002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .