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BIOFLOW-INDIA Sicherheit und klinische Leistung des medikamentenfreisetzenden ORSIRO-Stents bei Single-de-Novo-Koronararterienläsionen

3. April 2013 aktualisiert von: Biotronik AG

BIOTRONIK – Sicherheit und klinische Leistung des medikamentenfreisetzenden ORSIRO-Stents bei der Behandlung von Patienten mit einzelnen De-Novo-Koronararterienläsionen in einer indischen Bevölkerung

Das Ziel dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die Sicherheit und klinische Leistung des Orsiro Limus Eluting Stent Systems bei indischen Probanden mit einzelnen De-novo-Läsionen der Koronararterien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chennai, Indien, 600037
        • Madras Medical Mission
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Medanta the medicity hospital
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
      • New Delhi, Indien, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Einzelne De-novo-Läsion mit ≥ 50 % und < 100 % Stenose in bis zu 2 Koronararterien
  • Die Zielläsionslänge beträgt ≤ 26 mm
  • Der angestrebte Referenzgefäßdurchmesser beträgt ≥ 2,0 mm und ≤ 4,0 mm

Hauptausschlusskriterien:

  • Nachweis eines Myokardinfarkts innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren
  • Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (Stenose >50 %)
  • Koronare Herzkrankheit der drei Gefäße zum Zeitpunkt des Eingriffs Thrombus im Zielgefäß
  • Bei der Zielläsion handelt es sich um einen Seitenast mit einem Durchmesser von > 2,0 mm
  • Stark verkalkte Läsion
  • Die Zielläsion befindet sich in einem arteriellen oder venösen Bypass-Transplantat oder wird von diesem versorgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biotronik Orsiro DES
Gerät: Perkutane Koronarintervention Biotronik Orsiro DES
Stenting

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Später Lumenverlust im Stent
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Indexierungsverfahren
9 Monate nach dem Indexierungsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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