Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BIOFLOW-INDIA Säkerhet och klinisk prestanda för den drogeluerande ORSIRO-stenten i Single de Novo kranskärlsskador

3 april 2013 uppdaterad av: Biotronik AG

BIOTRONIK-Säkerhet och klinisk prestanda av den drogeluerande ORSIRO-stenten vid behandling av patienter med singel de Novo kranskärlsskador i en indisk befolkning

Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera säkerheten och den kliniska prestandan hos Orsiro Limus Eluting Stent System hos indiska försökspersoner med enstaka de-novo kranskärlsskador.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Chennai, Indien, 600037
        • Madras Medical Mission
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Medanta the medicity hospital
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
      • New Delhi, Indien, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Försökspersonen har lämnat ett skriftligt informerat samtycke
  • Enkel de novo lesion med ≥ 50 % och <100 % stenos i upp till 2 kranskärl
  • Målskadans längd är ≤ 26 mm
  • Målreferenskärlets diameter är ≥ 2,0 mm och ≤ 4,0 mm

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Bevis på hjärtinfarkt inom 72 timmar före indexproceduren
  • Oskyddad vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom (stenos >50 %)
  • Tre-kärl kranskärlssjukdom vid tidpunkten för proceduren Tromb i målkärl
  • Målskadan involverar en sidogren > 2,0 mm i diameter
  • Kraftigt förkalkad lesion
  • Målskadan är lokaliserad i eller tillhandahålls av ett arteriellt eller venöst bypasstransplantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biotronik Orsiro DES
Enhet: Perkutan kranskärlsintervention Biotronik Orsiro DES
Stentning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sen lumenförlust i stenen
Tidsram: 9 månader efter indexförfarande
9 månader efter indexförfarande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotronik AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C1002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Perkutan kranskärlsintervention Biotronik Orsiro DES

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera