BIOFLOW-INDIA Bezpečnost a klinický výkon lékového stentu ORSIRO uvolňujícího léčivo v jednotlivých lézích koronárních tepen de Novo
3. dubna 2013 aktualizováno: Biotronik AG
BIOTRONIK-Bezpečnost a klinický výkon lékového stentu ORSIRO uvolňujícího léčivo při léčbě pacientů s jednotlivými lézemi koronárních tepen de Novo v indické populaci
Cílem tohoto klinického zkoumání je posoudit bezpečnost a klinický výkon systému stentů vylučujících Limus Orsiro u indických subjektů s jednou de-novo lézí koronární artérie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chennai, Indie, 600037
- Madras Medical Mission
-
Gurgaon, Indie, 122001
- Medanta the medicity hospital
-
New Delhi, Indie, 110017
- Max Super Speciality Hospital
-
New Delhi, Indie, 110025
- Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas
- Jedna de novo léze s ≥ 50 % a < 100 % stenózou až ve 2 koronárních tepnách
- Cílová délka léze je ≤ 26 mm
- Průměr cílové referenční cévy je ≥ 2,0 mm a ≤ 4,0 mm
Hlavní kritéria vyloučení:
- Důkaz infarktu myokardu během 72 hodin před indexační procedurou
- Nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny (stenóza > 50 %)
- Třícévní ischemická choroba srdeční v době výkonu Trombus v cílové cévě
- Cílová léze zahrnuje boční větev o průměru > 2,0 mm
- Silně kalcifikovaná léze
- Cílová léze je lokalizována v arteriálním nebo venózním bypassu nebo jím zásobována
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biotronik Orsiro DES
|
Stentování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozdní ztráta lumenu ve stentu
Časové okno: 9 měsíců po indexování
|
9 měsíců po indexování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C1002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .