BIOFLOW-INDIA Segurança e Desempenho Clínico do Stent Eluidor de Medicamentos ORSIRO em Lesões de Artéria Coronária Simples de Novo
3 de abril de 2013 atualizado por: Biotronik AG
BIOTRONIK-Segurança e Desempenho Clínico do Stent ORSIRO Eluidor de Medicamentos no Tratamento de Pacientes com Lesões Coronarianas Únicas de Novo em uma População Indiana
O objetivo desta investigação clínica é avaliar a segurança e o desempenho clínico do Orsiro Limus Eluting Stent System em indivíduos indianos com lesões únicas de novo na artéria coronária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chennai, Índia, 600037
- Madras Medical Mission
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Gurgaon, Índia, 122001
- Medanta the medicity hospital
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New Delhi, Índia, 110017
- Max Super Speciality Hospital
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New Delhi, Índia, 110025
- Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O sujeito forneceu um consentimento informado por escrito
- Lesão única de novo com estenose ≥ 50% e < 100% em até 2 artérias coronárias
- O comprimento da lesão alvo é ≤ 26 mm
- O diâmetro do vaso de referência alvo é ≥ 2,0 mm e ≤ 4,0 mm
Principais Critérios de Exclusão:
- Evidência de infarto do miocárdio dentro de 72 horas antes do procedimento índice
- Doença do tronco da coronária esquerda desprotegida (estenose >50%)
- Doença arterial coronariana triarterial no momento do procedimento Trombo no vaso alvo
- A lesão-alvo envolve um ramo lateral > 2,0 mm de diâmetro
- Lesão fortemente calcificada
- A lesão-alvo está localizada ou suprida por um enxerto de bypass arterial ou venoso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biotronik Orsiro DES
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Colocação de stent
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perda Tardia de Lúmen In-Stent
Prazo: 9 meses após o procedimento de indexação
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9 meses após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C1002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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