BIOFLOW-INDIA Sikkerhed og klinisk ydeevne af den lægemiddeleluerende ORSIRO-stent i enkelt de Novo koronararterielæsioner
3. april 2013 opdateret af: Biotronik AG
BIOTRONIK-Sikkerhed og klinisk ydeevne af den lægemiddeleluerende ORSIRO-stent til behandling af patienter med enkelt de Novo koronararterielæsioner i en indisk befolkning
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere sikkerheden og den kliniske ydeevne af Orsiro Limus Eluting Stent System hos indiske forsøgspersoner med enkelt de-novo koronararterielæsioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chennai, Indien, 600037
- Madras Medical Mission
-
Gurgaon, Indien, 122001
- Medanta the medicity hospital
-
New Delhi, Indien, 110017
- Max Super Speciality Hospital
-
New Delhi, Indien, 110025
- Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
- Enkelt de novo læsion med ≥ 50 % og <100 % stenose i op til 2 kranspulsårer
- Mållæsionens længde er ≤ 26 mm
- Målreferencebeholderens diameter er ≥ 2,0 mm og ≤ 4,0 mm
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Bevis på myokardieinfarkt inden for 72 timer før indeksproceduren
- Ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesygdom (stenose >50 %)
- Tre-kar koronararteriesygdom på tidspunktet for proceduren Trombe i målkar
- Mållæsion involverer en sidegren > 2,0 mm i diameter
- Stærkt forkalket læsion
- Mållæsion er lokaliseret i eller forsynet af en arteriel eller venøs bypassgraft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biotronik Orsiro DES
|
Stenting
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
In-Stent Sent Lumen Tab
Tidsramme: 9 måneder efter indeksprocedure
|
9 måneder efter indeksprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2011
Først opslået (Skøn)
31. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C1002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .