Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIOFLOW-INDIA Sikkerhed og klinisk ydeevne af den lægemiddeleluerende ORSIRO-stent i enkelt de Novo koronararterielæsioner

3. april 2013 opdateret af: Biotronik AG

BIOTRONIK-Sikkerhed og klinisk ydeevne af den lægemiddeleluerende ORSIRO-stent til behandling af patienter med enkelt de Novo koronararterielæsioner i en indisk befolkning

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere sikkerheden og den kliniske ydeevne af Orsiro Limus Eluting Stent System hos indiske forsøgspersoner med enkelt de-novo koronararterielæsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chennai, Indien, 600037
        • Madras Medical Mission
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Medanta the medicity hospital
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
      • New Delhi, Indien, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
  • Enkelt de novo læsion med ≥ 50 % og <100 % stenose i op til 2 kranspulsårer
  • Mållæsionens længde er ≤ 26 mm
  • Målreferencebeholderens diameter er ≥ 2,0 mm og ≤ 4,0 mm

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Bevis på myokardieinfarkt inden for 72 timer før indeksproceduren
  • Ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesygdom (stenose >50 %)
  • Tre-kar koronararteriesygdom på tidspunktet for proceduren Trombe i målkar
  • Mållæsion involverer en sidegren > 2,0 mm i diameter
  • Stærkt forkalket læsion
  • Mållæsion er lokaliseret i eller forsynet af en arteriel eller venøs bypassgraft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biotronik Orsiro DES
Enhed: Perkutan koronar intervention Biotronik Orsiro DES
Stenting

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In-Stent Sent Lumen Tab
Tidsramme: 9 måneder efter indeksprocedure
9 måneder efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2011

Først opslået (Skøn)

31. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention Biotronik Orsiro DES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner