BIOFLOW-INDIA Lääkettä eluoivan ORSIRO-stentin turvallisuus ja kliininen suorituskyky yksittäisissä de Novo -sepelvaltimovaurioissa
keskiviikko 3. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Biotronik AG
BIOTRONIK-Lääkettä eluoivan ORSIRO-stentin turvallisuus ja kliininen suorituskyky potilaiden hoidossa, joilla on yksittäisiä de novo-sepelvaltimovaurioita intialaisessa väestössä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Orsiro Limus Eluting Stent Systemin turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä intialaisilla henkilöillä, joilla on yksittäinen de-novo sepelvaltimoleesio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chennai, Intia, 600037
- Madras Medical Mission
-
Gurgaon, Intia, 122001
- Medanta the medicity hospital
-
New Delhi, Intia, 110017
- Max Super Speciality Hospital
-
New Delhi, Intia, 110025
- Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Yksittäinen de novo -leesio, jossa ≥ 50 % ja < 100 % ahtauma enintään 2 sepelvaltimossa
- Leesion tavoitepituus on ≤ 26 mm
- Referenssisuonenhalkaisija on ≥ 2,0 mm ja ≤ 4,0 mm
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Todisteet sydäninfarktista 72 tunnin sisällä ennen indeksikäsittelyä
- Suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti (stenoosi > 50 %)
- Kolmisuonen sepelvaltimotauti toimenpiteen aikana Trombi kohdesuoneen
- Kohdeleesio sisältää sivuhaaran, jonka halkaisija on > 2,0 mm
- Voimakkaasti kalkkeutunut vaurio
- Kohdeleesio sijaitsee valtimon tai laskimon ohitussiirreessä tai se tulee siitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biotronik Orsiro DES
|
Stentointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
In-stent myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 9 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
9 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .