BIOFLOW-INDIA Sikkerhet og klinisk ytelse av den medikamenteluerende ORSIRO-stenten i Single de Novo koronararterielesjoner
3. april 2013 oppdatert av: Biotronik AG
BIOTRONIK-Sikkerhet og klinisk ytelse av den medikamenteluerende ORSIRO-stenten ved behandling av pasienter med enkelt de Novo koronararterielesjoner i en indisk befolkning
Målet med denne kliniske undersøkelsen er å vurdere sikkerheten og den kliniske ytelsen til Orsiro Limus Eluting Stent System hos indiske forsøkspersoner med enkelt de-novo koronararterielesjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chennai, India, 600037
- Madras Medical Mission
-
Gurgaon, India, 122001
- Medanta the medicity hospital
-
New Delhi, India, 110017
- Max Super Speciality Hospital
-
New Delhi, India, 110025
- Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Subjektet har gitt et skriftlig informert samtykke
- Enkelt de novo lesjon med ≥ 50 % og <100 % stenose i opptil 2 koronararterier
- Mållesjonslengden er ≤ 26 mm
- Målreferansekarets diameter er ≥ 2,0 mm og ≤ 4,0 mm
Hovedekskluderingskriterier:
- Bevis på hjerteinfarkt innen 72 timer før indeksprosedyre
- Ubeskyttet venstre hoved-koronarsykdom (stenose >50 %)
- Tre-kar koronararteriesykdom ved prosedyretidspunktet Trombe i målkar
- Mållesjon involverer en sidegren > 2,0 mm i diameter
- Sterkt forkalket lesjon
- Mållesjon er lokalisert i eller tilført av en arteriell eller venøs bypassgraft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biotronik Orsiro DES
|
Stenting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sent lumentap i stent
Tidsramme: 9 måneder etter indeksprosedyre
|
9 måneder etter indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C1002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .