BIOFLOW-INDIA Veiligheid en klinische prestaties van de geneesmiddelafgevende ORSIRO-stent bij enkelvoudige de novo laesies van de kransslagader
3 april 2013 bijgewerkt door: Biotronik AG
BIOTRONIK-Veiligheid en klinische prestaties van de geneesmiddelafgevende ORSIRO-stent bij de behandeling van patiënten met enkelvoudige de novo laesies van de kransslagader in een Indiase populatie
Het doel van dit klinische onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en klinische prestaties van het Orsiro Limus Eluting Stent-systeem bij Indiase proefpersonen met enkelvoudige de-novo laesies van de kransslagader.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chennai, Indië, 600037
- Madras Medical Mission
-
Gurgaon, Indië, 122001
- Medanta the medicity hospital
-
New Delhi, Indië, 110017
- Max Super Speciality Hospital
-
New Delhi, Indië, 110025
- Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- De proefpersoon heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- Enkele de novo laesie met ≥ 50% en <100% stenose in maximaal 2 kransslagaders
- De doellaesielengte is ≤ 26 mm
- De doelreferentievatdiameter is ≥ 2,0 mm en ≤ 4,0 mm
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een myocardinfarct binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure
- Onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening (stenose >50%)
- Drievatenkransslagaderaandoening ten tijde van de procedure Trombus in het doelvat
- Doellaesie omvat een zijtak > 2,0 mm in diameter
- Zwaar verkalkte laesie
- De doellaesie bevindt zich in of wordt geleverd door een arteriële of veneuze bypass-transplantaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biotronik Orsiro DES
|
Stenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
In-stent laat lumenverlies
Tijdsspanne: 9 maanden na indexeringsprocedure
|
9 maanden na indexeringsprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C1002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .