BIOFLOW-INDIA Single de Novo 관상 동맥 병변에서 약물 방출 ORSIRO 스텐트의 안전성 및 임상 성능
2013년 4월 3일 업데이트: Biotronik AG
BIOTRONIK- 인도 인구에서 단일 de Novo 관상 동맥 병변 환자 치료에서 약물 방출 ORSIRO 스텐트의 안전성 및 임상 성능
이 임상 조사의 목적은 단일 데노보 관상동맥 병변이 있는 인도 피험자에서 Orsiro Limus 용출 스텐트 시스템의 안전성과 임상 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chennai, 인도, 600037
- Madras Medical Mission
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Gurgaon, 인도, 122001
- Medanta the medicity hospital
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New Delhi, 인도, 110017
- Max Super Speciality Hospital
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New Delhi, 인도, 110025
- Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 최대 2개의 관상 동맥에서 협착이 50% 이상 및 100% 미만인 단일 드노보 병변
- 대상 병변 길이는 ≤ 26mm입니다.
- 대상 기준 혈관 직경은 ≥ 2.0mm 및 ≤ 4.0mm입니다.
주요 배제 기준:
- 지수 시술 전 72시간 이내에 심근경색의 증거
- 보호되지 않은 좌주관상동맥질환(협착 >50%)
- 시술 시 3혈관 관상동맥질환 표적 혈관 내 혈전
- 표적 병변은 직경이 > 2.0mm인 측면 가지를 포함합니다.
- 심하게 석회화된 병변
- 대상 병변이 동맥 또는 정맥 우회 이식편에 위치하거나 공급됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오트로닉 오르시로 DES
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스텐트 시술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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스텐트 내 후기 내강 손실
기간: 색인 절차 후 9개월
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색인 절차 후 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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