2型糖尿病患者におけるLC15-0444の有効性と安全性を評価する第3相試験

二重盲検、無作為化、多施設、多国籍（韓国とインド）、並行グループ研究 この研究は 3 つのパートに分かれています。パート 1 は、最初の 2 週間の運動/食事プログラムから始まり、その後、さらに 2 週間の単盲検プログラムが続きます。プラセボの慣らし期間。パート 2 は二重盲検治療期間であり、適格な患者が LC15-0444 50mg 群またはプラセボ群に無作為に割り付けられ、割り当てられた治療を 24 週間受けました。パート 3 は、パート 1 と 2 を完了し、LC15-0444 50mg によるさらに 28 週間の治療を受けることに同意した患者を対象としたものでした。 スクリーニング検査は、書面によるインフォームドコンセントを与えた患者に対して実施された。 一般に認められているガイドラインに従って2週間の運動/食事プログラムを行った後、患者は運動/食事プログラムを継続しながらさらに2週間プラセボを摂取しました。 2週間のプラセボ導入期間が完了すると、適格患者はプラセボまたはLC15-0444 50 mgのいずれかに1:1の比率で割り当てられました。 無作為化後のパート 2 の合計 24 週間の治療期間中、各患者は 6、12、18、および 24 週目に治験施設を訪れました。 無作為化後、24週間のプラセボまたはLC15-0444 50mgによる治療を完了した後、各患者は研究のパート3に参加することに同意するよう求められ、パート中に受けた治療に関係なく、すべての患者がLC15-0444 50mgを投与されることになった研究の2。 パート 3 の 28 週間の治療期間中、各患者は 30 週目、38 週目、46 週目、および 52 週目に治験施設を訪れました。 スクリーニングからの総研究期間は各患者当たり 56 週間でした。