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APTIMA Trichomonas Vaginalis アッセイ試験のための女性の尿、膣および子宮頸部スワブおよび子宮頸部検体の収集

2014年2月5日 更新者：Gen-Probe, Incorporated

APTIMA Trichomonas Vaginalis アッセイを用いたテストのための、女性の初回捕獲尿、膣スワブ、子宮頸部スワブ、および子宮頸部検体の前向き採取

この研究の目的は、APTIMA 膣トリコモナス (ATV) アッセイでテストするために、PreservCyt ソリューション (「PreservCyt 標本」) で収集された女性の初回捕獲尿、膣スワブ、子宮頸部スワブ、および子宮頸部検体を取得することです。

これらの標本は、PANTHER システムでのアッセイ性能が TIGRIS システムでの性能に匹敵することを実証するために使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

532

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Wishard Hospital - Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
        • New England Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Tennessee
      • Maryville、Tennessee、アメリカ、37804
        • Geneuity Clinical Research Services
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加している米国の OB/GYN、家族計画、または STD クリニックに参加している女性は、参加資格があります。

説明

包含基準:

  • 被験者は女性であり、参加クリニックに通っている必要があります
  • -被験者は登録時に少なくとも14歳でなければならず、現在性的に活発である必要があります（過去12か月以内に膣性交がありました）
  • -被験者および/または法的に承認された代表者は、研究参加前にインフォームドコンセントプロセスを進んで受けます（サイトに機関審査委員会（IRB）が承認された権利放棄がない限り、未成年者は親または法定後見人の書面による同意が必要になります）未成年者は保護者の同意）

  • さらに、被験者は次の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

    • -被験者は、膣の臭い、膣分泌物、膣/外陰部のかゆみまたは刺激、性交または排尿中の痛み/不快感、および/または下腹部の不快感など、疑われるSTDと一致する症状を示さなければなりません
    • -被験者は無症候性であり、STDが確認された、または疑われる人とのパートナーまたは接触者であることが知られている必要があります
    • -被験者は無症候性であり、STDの可能性についてスクリーニング評価を受けている必要があります
    • -被験者はパップスクリーニングを受けている必要があります

除外基準:

  • -被験者は過去14日以内に抗生物質薬を服用しました
  • 被験者はすでに研究に参加しました
  • -被験者は、治験責任医師（PI）または被指名人が、臨床試験の実施、結果、および/または完了に干渉または影響を与える可能性があると考える病気の病歴を持っています
  • -被験者は、PIまたは被指名人が、登録された場合に被験者に許容できないリスクを引き起こす可能性があると考える病気の病歴を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TIGRIS 装置を参照として使用した正のパーセントの一致。
時間枠：約1年
TIGRIS 装置を参照として使用した正のパーセントの一致。
約1年
TIGRIS 装置を参照として使用した負のパーセントの一致。
時間枠：約1年
TIGRIS 装置を参照として使用した負のパーセントの一致。
約1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性率
時間枠：約1年
陽性率
約1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gen-Probe, Incorporated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月5日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATVPS-US11-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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