Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naisten virtsan, emättimen ja kohdunkaulan vanupuikko- ja kohdunkaulannäytekokoelmat APTIMA Trichomonas Vaginalis Assay -testausta varten

keskiviikko 5. helmikuuta 2014 päivittänyt: Gen-Probe, Incorporated

Naisten ensisaatavan virtsan, emättimen vanupuikko-, endoservikaali- ja kohdunkaulannäytteiden mahdollinen kerääminen testausta varten APTIMA Trichomonas Vaginalis -määrityksellä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada naiselta ensisaatavan virtsa, emättimen vanupuikko, endoservikaalinen vanupuikko ja kohdunkaulan näytteitä, jotka on kerätty PreservCyt-liuokseen ("PreservCyt-näytteet") testattavaksi APTIMA Trichomonas vaginalis (ATV) -määrityksellä.

Näitä näytteitä käytetään osoittamaan, että analyysin suorituskyky PANTHER-järjestelmässä on verrattavissa TIGRIS-järjestelmän suorituskykyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

532

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Wishard Hospital - Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
        • New England Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Yhdysvallat, 37804
        • Geneuity Clinical Research Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, jotka osallistuvat Yhdysvaltain OB/GYN-, perhesuunnittelu- tai sukupuolitautiklinikoihin, voivat osallistua.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen on oltava nainen ja osallistuttava osallistuvaan klinikkaan
  • Tutkittavan on oltava vähintään 14-vuotias ilmoittautumisajankohtana ja tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivinen (on ollut emättimessä viimeisten 12 kuukauden aikana)
  • Tutkittava ja/tai laillisesti valtuutettu edustaja on valmis käymään tietoisen suostumusprosessin läpi ennen tutkimukseen osallistumista (alaikäinen tarvitsee vanhemmansa tai laillisen huoltajansa dokumentoidun suostumuksen, ellei sivustolla ole institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymää luopumista vanhempien suostumus alaikäisille)

  • Lisäksi aiheen on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    • Tutkittavan on osoitettava oireita, jotka vastaavat epäiltyä sukupuolitautia, kuten emättimen haju, emätinvuoto, emättimen/emättimen kutina tai ärsytys, kipu/epämukavuus yhdynnän tai virtsaamisen aikana ja/tai epämukavuus alavatsassa
    • Tutkittavan on oltava oireeton ja hänen tiedetään olevan kumppani tai kontakti henkilön kanssa, jolla on vahvistettu tai epäilty sukupuolitauti.
    • Koehenkilön on oltava oireeton ja hänen on tehtävä seulontaarviointi mahdollisten sukupuolitautien varalta
    • Kohdehenkilön tulee olla papa-tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on ottanut antibioottilääkkeitä viimeisten 14 päivän aikana
  • Koehenkilö on jo osallistunut tutkimukseen
  • Tutkittavalla on ollut sairaus, jonka päätutkija tai nimetty henkilö katsoo voivan häiritä kliinisen tutkimuksen suorittamista, tuloksia ja/tai loppuun saattamista tai vaikuttaa siihen.
  • Tutkittavalla on ollut sairaus, jonka PI tai nimetty henkilö katsoo voivan aiheuttaa tutkittavalle kohtuuttoman riskin, jos hänet otetaan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen prosenttisopimus käyttämällä TIGRIS-instrumenttia viitteenä.
Aikaikkuna: noin vuoden
Positiivinen prosenttisopimus käyttämällä TIGRIS-instrumenttia viitteenä.
noin vuoden
Negatiivinen prosenttisopimus käyttämällä TIGRIS-instrumenttia viitteenä.
Aikaikkuna: noin vuoden
Negatiivinen prosenttisopimus käyttämällä TIGRIS-instrumenttia viitteenä.
noin vuoden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisuusprosentti
Aikaikkuna: noin vuoden
Positiivisuusprosentti
noin vuoden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gen-Probe, Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 6. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATVPS-US11-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trichomonas vaginalis

Kliiniset tutkimukset APTIMA Trichomonas vaginalis (ATV) -määritys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa