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用于 APTIMA 阴道毛滴虫检测的女性尿液、阴道和宫颈内拭子以及宫颈标本采集

2014年2月5日更新者：Gen-Probe, Incorporated

前瞻性收集女性首次尿液、阴道拭子、宫颈内拭子和宫颈标本，用于使用 APTIMA 阴道毛滴虫检测进行检测

本研究的目的是获取在 PreservCyt 溶液中收集的女性首次尿液、阴道拭子、宫颈内膜拭子和宫颈标本（“PreservCyt 标本”），用于使用 APTIMA 阴道毛滴虫 (ATV) 检测进行测试。

这些标本将用于证明 PANTHER 系统的测定性能与 TIGRIS 系统的性能相当。

研究概览

地位

完全的

条件

阴道毛滴虫

干预/治疗

设备：APTIMA 阴道毛滴虫 (ATV) 检测

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

532

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - University of Alabama, Birmingham
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Wishard Hospital - Indiana University School of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Louisiana State University
- Massachusetts
  - Fall River、Massachusetts、美国、02720
    - New England Center for Clinical Research
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - University of North Carolina, Chapel Hill
- Tennessee
  - Maryville、Tennessee、美国、37804
    - Geneuity Clinical Research Services
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77023
    - Planned Parenthood Gulf Coast

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

参加参与计划的美国妇产科、计划生育或性病诊所的妇女将有资格参加。

描述

纳入标准：

受试者必须是女性并参加参与的诊所
受试者在入学时必须至少年满 14 岁并且目前性活跃（在过去 12 个月内有过阴道性交）
受试者和/或合法授权代表愿意在参与研究之前接受知情同意程序（未成年人将需要其父母或法定监护人的书面同意，除非该网站有机构审查委员会 (IRB) - 批准豁免未成年人的父母同意）
此外，受试者必须至少满足以下条件之一：
- 受试者必须表现出与疑似 STD 一致的症状，例如阴道异味、阴道分泌物、阴道/外阴瘙痒或刺激、性交或排尿时疼痛/不适，和/或下腹部不适
- 受试者必须没有症状，并且已知是确诊或疑似性病患者的伴侣或接触者
- 受试者必须没有症状并且正在接受可能的性病筛查评估
- 受试者必须接受巴氏筛查

排除标准：

受试者在过去 14 天内服用过抗生素药物
受试者已经参加了研究
受试者有主要研究者 (PI) 或指定人员认为可能干扰或影响临床试验的进行、结果和/或完成的病史
受试者有病史，PI 或指定人员认为如果入组可能会给受试者带来不可接受的风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
使用 TIGRIS 仪器作为参考的正百分比一致性。大体时间：大约一年	使用 TIGRIS 仪器作为参考的正百分比一致性。	大约一年
使用 TIGRIS 仪器作为参考的负百分比协议。大体时间：大约一年	使用 TIGRIS 仪器作为参考的负百分比协议。	大约一年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
阳性率大体时间：大约一年	阳性率	大约一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gen-Probe, Incorporated

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月30日

首次发布 (估计)

2011年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月5日

最后验证

2014年2月1日