Collectes d'échantillons d'urine, d'écouvillons vaginaux et endocervicaux féminins et d'échantillons cervicaux pour le test APTIMA Trichomonas Vaginalis Assay
5 février 2014 mis à jour par: Gen-Probe, Incorporated
Collecte prospective d'échantillons d'urine, d'écouvillons vaginaux, d'écouvillons endocervicaux et cervicaux de première capture féminine pour les tester avec le test APTIMA Trichomonas Vaginalis
L'objectif de cette étude est d'obtenir des échantillons d'urine, d'écouvillon vaginal, d'écouvillon endocervical et de col de l'utérus prélevés dans la solution PreservCyt (« échantillons PreservCyt ») pour les tester avec le test APTIMA Trichomonas vaginalis (ATV).
Ces échantillons seront utilisés pour démontrer que les performances du test sur le système PANTHER sont comparables aux performances sur le système TIGRIS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
532
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama, Birmingham
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Wishard Hospital - Indiana University School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Louisiana State University
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
- New England Center for Clinical Research
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, États-Unis, 37804
- Geneuity Clinical Research Services
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les femmes qui fréquentent les cliniques américaines OB/GYN, de planification familiale ou de MST participantes seront éligibles pour participer.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être une femme et fréquenter une clinique participante
- Le sujet doit être âgé d'au moins 14 ans au moment de l'inscription et être actuellement sexuellement actif (a eu des rapports vaginaux au cours des 12 derniers mois)
- Le sujet et / ou le représentant légalement autorisé est disposé à se soumettre au processus de consentement éclairé avant la participation à l'étude (un mineur aura besoin du consentement documenté de son parent ou tuteur légal, à moins que le site ne dispose d'un comité d'examen institutionnel (IRB) - dérogation approuvée pour autorisation parentale pour les mineurs)
De plus, le sujet doit répondre à au moins un des critères suivants :
- Le sujet doit présenter des symptômes compatibles avec une MST suspectée, tels qu'une odeur vaginale, des pertes vaginales, des démangeaisons ou une irritation vaginale/vulvaire, une douleur/inconfort pendant les rapports sexuels ou la miction et/ou une gêne abdominale basse
- Le sujet doit être asymptomatique et connu pour être un partenaire ou un contact d'une personne atteinte d'une ou de plusieurs MST confirmées ou suspectées
- Le sujet doit être asymptomatique et subir une évaluation de dépistage pour d'éventuelles MST
- Le sujet doit subir un dépistage Pap
Critère d'exclusion:
- Le sujet a pris des antibiotiques au cours des 14 derniers jours
- Le sujet a déjà participé à l'étude
- Le sujet a des antécédents de maladie que l'investigateur principal (IP) ou la personne désignée considère comme pouvant interférer avec ou affecter la conduite, les résultats et / ou l'achèvement de l'essai clinique
- Le sujet a des antécédents de maladie qui, selon le PI ou la personne désignée, pourraient créer un risque inacceptable pour le sujet s'il est inscrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance positive en pourcentage en utilisant l'instrument TIGRIS comme référence.
Délai: environ un an
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Concordance positive en pourcentage en utilisant l'instrument TIGRIS comme référence.
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environ un an
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Concordance négative en pourcentage en utilisant l'instrument TIGRIS comme référence.
Délai: environ un an
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Concordance négative en pourcentage en utilisant l'instrument TIGRIS comme référence.
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environ un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de positivité
Délai: environ un an
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Taux de positivité
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environ un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2011
Première publication (ESTIMATION)
1 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATVPS-US11-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .