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Weiblicher Urin, vaginale und endozervikale Abstriche und zervikale Probensammlungen für APTIMA Trichomonas Vaginalis Assay-Tests

5. Februar 2014 aktualisiert von: Gen-Probe, Incorporated

Prospektive Sammlung von weiblichem Erstfangurin, Vaginalabstrich, Endozervikalabstrich und Zervixproben zum Testen mit dem APTIMA Trichomonas Vaginalis Assay

Ziel dieser Studie ist es, weiblichen Erstfangurin, Vaginalabstriche, Endozervixabstriche und Zervixproben zu gewinnen, die in PreservCyt-Lösung („PreservCyt-Proben“) gesammelt wurden, um sie mit dem APTIMA Trichomonas vaginalis (ATV) Assay zu testen.

Diese Proben werden verwendet, um zu zeigen, dass die Testleistung auf dem PANTHER-System mit der Leistung auf dem TIGRIS-System vergleichbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

532

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Wishard Hospital - Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • New England Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37804
        • Geneuity Clinical Research Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind Frauen, die teilnehmende US-Geburtshilfe-, Familienplanungs- oder STD-Kliniken besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss weiblich sein und eine teilnehmende Klinik besuchen
  • Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Registrierung mindestens 14 Jahre alt sein und ist derzeit sexuell aktiv (hatte in den letzten 12 Monaten Vaginalverkehr).
  • Der Proband und/oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist bereit, sich vor der Teilnahme an der Studie dem Einwilligungsverfahren zu unterziehen (Minderjährige benötigen die dokumentierte Einwilligung ihrer Eltern oder Erziehungsberechtigten, es sei denn, der Standort verfügt über eine vom Institution Review Board (IRB) genehmigte Ausnahmeregelung elterliche Zustimmung für Minderjährige)

  • Darüber hinaus muss das Fach mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Das Subjekt muss Symptome zeigen, die mit einer vermuteten STD übereinstimmen, wie Vaginalgeruch, Vaginalausfluss, Juckreiz oder Reizung der Vagina/Vulva, Schmerzen/Beschwerden beim Geschlechtsverkehr oder Wasserlassen und/oder Unterbauchbeschwerden
    • Das Subjekt muss asymptomatisch sein und bekanntermaßen Partner oder Kontakt zu einer Person mit bestätigten oder vermuteten sexuell übertragbaren Krankheiten sein.
    • Das Subjekt muss asymptomatisch sein und sich einer Screening-Bewertung für mögliche sexuell übertragbare Krankheiten unterziehen
    • Das Subjekt muss sich einem Pap-Screening unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt nahm innerhalb der letzten 14 Tage Antibiotika ein
  • Proband hat bereits an der Studie teilgenommen
  • Der Proband hat eine Krankheitsvorgeschichte, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) oder Beauftragten die Durchführung, die Ergebnisse und/oder den Abschluss der klinischen Studie beeinträchtigen oder beeinflussen könnte
  • Das Subjekt hat eine Krankheitsgeschichte, die nach Ansicht des PI oder des Beauftragten ein inakzeptables Risiko für das Subjekt darstellen könnte, wenn es aufgenommen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive prozentuale Übereinstimmung unter Verwendung des TIGRIS-Instruments als Referenz.
Zeitfenster: etwa ein Jahr
Positive prozentuale Übereinstimmung unter Verwendung des TIGRIS-Instruments als Referenz.
etwa ein Jahr
Negative prozentuale Übereinstimmung unter Verwendung des TIGRIS-Instruments als Referenz.
Zeitfenster: etwa ein Jahr
Negative prozentuale Übereinstimmung unter Verwendung des TIGRIS-Instruments als Referenz.
etwa ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positivitätsrate
Zeitfenster: etwa ein Jahr
Positivitätsrate
etwa ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gen-Probe, Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATVPS-US11-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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