Verzamelingen van vrouwelijke urine, vaginale en endocervicale uitstrijkjes en cervicale monsters voor APTIMA Trichomonas Vaginalis Assay Testen
5 februari 2014 bijgewerkt door: Gen-Probe, Incorporated
Prospectieve afname van vrouwelijke first-catch urine, vaginaal uitstrijkje, endocervicaal uitstrijkje en cervicaal monster voor testen met de APTIMA Trichomonas Vaginalis Assay
Het doel van dit onderzoek is het verkrijgen van vrouwelijke first-catch urine, vaginale uitstrijkjes, endocervicale uitstrijkjes en cervixmonsters verzameld in PreservCyt-oplossing ("PreservCyt-monsters") voor testen met de APTIMA Trichomonas vaginalis (ATV)-assay.
Deze monsters zullen worden gebruikt om aan te tonen dat de assayprestaties op het PANTHER-systeem vergelijkbaar zijn met de prestaties op het TIGRIS-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
532
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Wishard Hospital - Indiana University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Louisiana State University
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
- New England Center for Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Verenigde Staten, 37804
- Geneuity Clinical Research Services
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen die deelnemen aan deelnemende Amerikaanse OB/GYN-, gezinsplannings- of SOA-klinieken komen in aanmerking voor deelname.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet een vrouw zijn en een deelnemende kliniek bijwonen
- De proefpersoon moet ten minste 14 jaar oud zijn op het moment van inschrijving en is momenteel seksueel actief (heeft in de afgelopen 12 maanden vaginale geslachtsgemeenschap gehad)
- De proefpersoon en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is bereid om het proces van geïnformeerde toestemming te ondergaan voorafgaand aan deelname aan de studie (een minderjarige heeft de gedocumenteerde toestemming van haar ouder of wettelijke voogd nodig, tenzij de site een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde verklaring van afstand heeft voor ouderlijke toestemming voor minderjarigen)
Daarnaast moet het onderwerp aan minimaal één van de volgende criteria voldoen:
- De proefpersoon moet symptomen vertonen die overeenkomen met een vermoedelijke SOA, zoals vaginale geur, vaginale afscheiding, vaginale/vulvaire jeuk of irritatie, pijn/ongemak tijdens geslachtsgemeenschap of urineren en/of ongemak in de onderbuik
- De proefpersoon moet asymptomatisch zijn en bekend staan als partner of contactpersoon van een persoon met een bevestigde of vermoede soa('s)
- De proefpersoon moet asymptomatisch zijn en een screeningsevaluatie ondergaan voor mogelijke SOA's
- Proefpersoon moet Pap-screening ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft in de afgelopen 14 dagen antibiotica ingenomen
- Proefpersoon heeft al deelgenomen aan het onderzoek
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ziekte waarvan de hoofdonderzoeker (PI) of aangewezen persoon van mening is dat deze het verloop, de resultaten en/of voltooiing van de klinische proef kan verstoren of beïnvloeden
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ziekte waarvan de PI of aangewezen persoon van mening is dat deze een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon kan vormen als hij wordt ingeschreven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve procentuele overeenkomst met behulp van het TIGRIS-instrument als referentie.
Tijdsspanne: ongeveer een jaar
|
Positieve procentuele overeenkomst met behulp van het TIGRIS-instrument als referentie.
|
ongeveer een jaar
|
|
Negatieve procentuele overeenkomst met behulp van het TIGRIS-instrument als referentie.
Tijdsspanne: ongeveer een jaar
|
Negatieve procentuele overeenkomst met behulp van het TIGRIS-instrument als referentie.
|
ongeveer een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positiviteitspercentage
Tijdsspanne: ongeveer een jaar
|
Positiviteitspercentage
|
ongeveer een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATVPS-US11-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .