Kvinnelige urin-, vaginal- og endocervikale vattpinner og livmorhalsprøver for APTIMA Trichomonas Vaginalis-analysetesting
5. februar 2014 oppdatert av: Gen-Probe, Incorporated
Prospektiv innsamling av førstefangsurin, vaginal vattpinne, endocervikal vattpinne og livmorhalsprøver for testing med APTIMA Trichomonas Vaginalis-analysen
Målet med denne studien er å skaffe førstefangsurin, vaginal vattpinne, endocervikal vattpinne og livmorhalsprøver samlet i PreservCyt Solution ("PreservCyt-prøver") for testing med APTIMA Trichomonas vaginalis (ATV)-analysen.
Disse prøvene vil bli brukt til å vise at analyseytelsen på PANTHER-systemet er sammenlignbar med ytelsen på TIGRIS-systemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
532
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Wishard Hospital - Indiana University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Louisiana State University
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
- New England Center for Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Forente stater, 37804
- Geneuity Clinical Research Services
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som deltar på deltakende amerikanske OB/GYN-, familieplanleggings- eller STD-klinikker vil være kvalifisert til å delta.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være kvinne og delta på en deltakende klinikk
- Personen må være minst 14 år gammel på registreringstidspunktet og er for tiden seksuelt aktiv (har hatt vaginalt samleie i løpet av de siste 12 månedene)
- Forsøkspersonen og/eller den juridisk autoriserte representanten er villig til å gjennomgå den informerte samtykkeprosessen før studiedeltakelsen (en mindreårig vil trenge dokumentert samtykke fra sin forelder eller verge, med mindre nettstedet har en institusjonell vurderingskomité (IRB)-godkjent dispensasjon for foreldres samtykke for mindreårige)
I tillegg må faget oppfylle minst ett av følgende kriterier:
- Forsøkspersonen må vise symptomer forenlig med en mistenkt kjønnssykdom som vaginal lukt, vaginal utflod, vaginal/vulvar kløe eller irritasjon, smerte/ubehag under samleie eller vannlating og/eller ubehag i nedre del av magen
- Forsøkspersonen må være asymptomatisk og kjent for å være partner med, eller en kontakt med, en person med bekreftet eller mistenkt kjønnssykdom(er)
- Forsøkspersonen må være asymptomatisk og gjennomgå screeningevaluering for mulige kjønnssykdommer
- Personen må gjennomgå Pap-screening
Ekskluderingskriterier:
- Personen tok antibiotika i løpet av de siste 14 dagene
- Forsøkspersonen har allerede deltatt i studien
- Forsøkspersonen har en sykdomshistorie som hovedetterforskeren (PI) eller den utpekte vurderer kan forstyrre eller påvirke gjennomføringen, resultatene og/eller fullføringen av den kliniske studien
- Emnet har en sykdomshistorie som PI eller den utpekte vurderer kan skape en uakseptabel risiko for emnet hvis de blir påmeldt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prosentavtale ved å bruke TIGRIS-instrumentet som referanse.
Tidsramme: ca ett år
|
Positiv prosentavtale ved å bruke TIGRIS-instrumentet som referanse.
|
ca ett år
|
|
Negativ prosentavtale ved bruk av TIGRIS-instrumentet som referanse.
Tidsramme: ca ett år
|
Negativ prosentavtale ved bruk av TIGRIS-instrumentet som referanse.
|
ca ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positivitetsrate
Tidsramme: ca ett år
|
Positivitetsrate
|
ca ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
1. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATVPS-US11-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .