Colheitas femininas de urina, esfregaços vaginais e endocervicais e amostras cervicais para testes de ensaio APTIMA Trichomonas Vaginalis
5 de fevereiro de 2014 atualizado por: Gen-Probe, Incorporated
Coleta Prospectiva de Urina de Primeira Captura Feminina, Swab Vaginal, Swab Endocervical e Espécimes Cervicais para Teste com o Ensaio APTIMA Trichomonas Vaginalis
O objetivo deste estudo é obter amostras femininas de primeira coleta de urina, zaragatoa vaginal, zaragatoa endocervical e cervical coletadas em solução PreservCyt ("espécimes PreservCyt") para testes com o ensaio APTIMA Trichomonas vaginalis (ATV).
Estas amostras serão utilizadas para demonstrar que o desempenho do ensaio no Sistema PANTHER é comparável ao desempenho no Sistema TIGRIS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
532
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama, Birmingham
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Wishard Hospital - Indiana University School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- New England Center for Clinical Research
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37804
- Geneuity Clinical Research Services
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres que freqüentam clínicas de OB/GYN, planejamento familiar ou DST dos EUA serão elegíveis para participar.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ser do sexo feminino e frequentar uma clínica participante
- O indivíduo deve ter pelo menos 14 anos de idade no momento da inscrição e ser sexualmente ativo (teve relações sexuais vaginais nos últimos 12 meses)
- O sujeito e/ou representante legalmente autorizado está disposto a se submeter ao processo de consentimento informado antes da participação no estudo (um menor precisará do consentimento documentado de seus pais ou responsável legal, a menos que o local tenha uma renúncia aprovada pelo conselho de revisão institucional (IRB) para consentimento dos pais para menores)
Além disso, o sujeito deve atender a pelo menos um dos seguintes critérios:
- O indivíduo deve demonstrar sintomas consistentes com uma suspeita de DST, como odor vaginal, corrimento vaginal, coceira ou irritação vaginal/vulvar, dor/desconforto durante a relação sexual ou micção e/ou desconforto abdominal inferior
- O sujeito deve ser assintomático e conhecido como parceiro ou contato de uma pessoa com DST confirmada ou suspeita
- O sujeito deve ser assintomático e passar por avaliação de triagem para possíveis DSTs
- Sujeito deve estar passando por exame de Papanicolaou
Critério de exclusão:
- Sujeito tomou medicamentos antibióticos nos últimos 14 dias
- Sujeito já participou do estudo
- O sujeito tem um histórico de doença que o investigador principal (PI) ou designado considera que pode interferir ou afetar a conduta, os resultados e/ou a conclusão do ensaio clínico
- O sujeito tem um histórico de doença que o PI ou designado considera que pode criar um risco inaceitável para o sujeito se inscrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acordo Percentual Positivo Usando o Instrumento TIGRIS como Referência.
Prazo: aproximadamente um ano
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Acordo Percentual Positivo Usando o Instrumento TIGRIS como Referência.
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aproximadamente um ano
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Concordância Percentual Negativa Usando o Instrumento TIGRIS como Referência.
Prazo: aproximadamente um ano
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Concordância Percentual Negativa Usando o Instrumento TIGRIS como Referência.
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aproximadamente um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de positividade
Prazo: aproximadamente um ano
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Taxa de positividade
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aproximadamente um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATVPS-US11-001
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