Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie próbek moczu kobiet, wymazów z pochwy i kanału szyjki macicy oraz próbek z szyjki macicy do testów APTIMA Trichomonas Vaginalis

5 lutego 2014 zaktualizowane przez: Gen-Probe, Incorporated

Prospektywne pobieranie żeńskiego moczu pierwszego połowu, wymazu z pochwy, wymazu z szyjki macicy i szyjki macicy do badania za pomocą testu APTIMA Trichomonas Vaginalis

Celem tego badania jest uzyskanie kobiecego moczu pierwszego połowu, wymazu z pochwy, wymazu z kanału szyjki macicy i szyjki macicy pobranych w roztworze PreservCyt („PreservCyt Próbki”) do badania za pomocą testu APTIMA Trichomonas vaginalis (ATV).

Próbki te zostaną wykorzystane do wykazania, że ​​wydajność testu w systemie PANTHER jest porównywalna z wydajnością w systemie TIGRIS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

532

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Wishard Hospital - Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • New England Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37804
        • Geneuity Clinical Research Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety uczęszczające do uczestniczących US OB/GYN, klinik planowania rodziny lub chorób przenoszonych drogą płciową będą uprawnione do udziału.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi być kobietą i uczęszczać do uczestniczącej kliniki
  • Uczestnik musi mieć co najmniej 14 lat w momencie rejestracji i jest obecnie aktywny seksualnie (odbył stosunek pochwowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Uczestnik i/lub prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża wolę poddania się procesowi świadomej zgody przed udziałem w badaniu (osoba niepełnoletnia będzie potrzebować udokumentowanej zgody rodzica lub opiekuna prawnego, chyba że ośrodek posiada zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) rezygnację z zgoda rodziców dla osób niepełnoletnich)

  • Ponadto przedmiot musi spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • Uczestnik musi wykazywać objawy zgodne z podejrzeniem choroby przenoszonej drogą płciową, takie jak zapach pochwy, upławy, swędzenie lub podrażnienie pochwy/sromu, ból/dyskomfort podczas stosunku płciowego lub oddawania moczu i/lub dyskomfort w dole brzucha
    • Uczestnik musi być bezobjawowy i wiadomo, że jest partnerem lub ma kontakt z osobą z potwierdzoną lub podejrzewaną chorobą przenoszoną drogą płciową
    • Podmiot musi być bezobjawowy i przechodzić ocenę przesiewową pod kątem możliwych chorób przenoszonych drogą płciową
    • Obiekt musi przechodzić badanie cytologiczne

Kryteria wyłączenia:

  • Tester przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich 14 dni
  • Podmiot uczestniczył już w badaniu
  • Uczestnik ma historię chorób, które zdaniem głównego badacza lub wyznaczonej osoby mogą zakłócać lub wpływać na prowadzenie, wyniki i/lub zakończenie badania klinicznego
  • Uczestnik ma historię chorób, które zdaniem PI lub osoby wyznaczonej mogą stanowić niedopuszczalne ryzyko dla podmiotu, jeśli zostaną zapisane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna zgodność procentowa przy użyciu instrumentu TIGRIS jako odniesienia.
Ramy czasowe: około jednego roku
Pozytywna zgodność procentowa przy użyciu instrumentu TIGRIS jako odniesienia.
około jednego roku
Ujemna zgodność procentowa przy użyciu instrumentu TIGRIS jako odniesienia.
Ramy czasowe: około jednego roku
Ujemna zgodność procentowa przy użyciu instrumentu TIGRIS jako odniesienia.
około jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pozytywności
Ramy czasowe: około jednego roku
Wskaźnik pozytywności
około jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gen-Probe, Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATVPS-US11-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trichomonas Vaginalis

Badania kliniczne na Test APTIMA Trichomonas vaginalis (ATV).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj