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Urina femminile, tampone vaginale ed endocervicale e raccolte di campioni cervicali per il test APTIMA Trichomonas Vaginalis Assay

5 febbraio 2014 aggiornato da: Gen-Probe, Incorporated

Raccolta prospettica di campioni di urina femminile di prima cattura, tampone vaginale, tampone endocervicale e cervicale per l'analisi con il test APTIMA Trichomonas Vaginalis Assay

L'obiettivo di questo studio è ottenere urina di prima cattura femminile, tampone vaginale, tampone endocervicale e campioni cervicali raccolti in soluzione PreservCyt ("PreservCyt Specimens") per l'analisi con il dosaggio APTIMA Trichomonas vaginalis (ATV).

Questi campioni verranno utilizzati per dimostrare che le prestazioni del test sul sistema PANTHER sono paragonabili a quelle del sistema TIGRIS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

532

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Wishard Hospital - Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • New England Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37804
        • Geneuity Clinical Research Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le donne che frequentano le cliniche US OB / GYN, pianificazione familiare o STD partecipanti saranno idonee a partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere una donna e frequentare una clinica partecipante
  • Il soggetto deve avere almeno 14 anni al momento dell'arruolamento ed è attualmente sessualmente attivo (ha avuto rapporti vaginali negli ultimi 12 mesi)
  • Il soggetto e/o il rappresentante legalmente autorizzato è disposto a sottoporsi al processo di consenso informato prima della partecipazione allo studio (un minore avrà bisogno del consenso documentato del suo genitore o tutore legale, a meno che il sito non abbia una rinuncia approvata dal comitato di revisione istituzionale (IRB) per consenso dei genitori per i minori)

  • Inoltre, il soggetto deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

    • Il soggetto deve dimostrare sintomi coerenti con una sospetta MST come odore vaginale, perdite vaginali, prurito o irritazione vaginale/vulvare, dolore/disagio durante i rapporti sessuali o la minzione e/o disagio addominale inferiore
    • Il soggetto deve essere asintomatico e noto per essere partner o contatto di una persona con una o più malattie sessualmente trasmissibili confermate o sospette
    • Il soggetto deve essere asintomatico e sottoposto a valutazione di screening per possibili malattie sessualmente trasmissibili
    • Il soggetto deve essere sottoposto a Pap screening

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha assunto farmaci antibiotici negli ultimi 14 giorni
  • Il soggetto ha già partecipato allo studio
  • Il soggetto ha una storia di malattia che il ricercatore principale (PI) o il designato ritiene possa interferire con o influenzare la condotta, i risultati e/o il completamento della sperimentazione clinica
  • Il soggetto ha una storia di malattia che il PI o il designato ritiene possa creare un rischio inaccettabile per il soggetto se arruolato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza percentuale positiva utilizzando lo strumento TIGRIS come riferimento.
Lasso di tempo: circa un anno
Concordanza percentuale positiva utilizzando lo strumento TIGRIS come riferimento.
circa un anno
Concordanza percentuale negativa utilizzando lo strumento TIGRIS come riferimento.
Lasso di tempo: circa un anno
Concordanza percentuale negativa utilizzando lo strumento TIGRIS come riferimento.
circa un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di positività
Lasso di tempo: circa un anno
Tasso di positività
circa un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gen-Probe, Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

1 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATVPS-US11-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trichomonas Vaginalis

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