Коллекция образцов женской мочи, вагинальных и эндоцервикальных мазков и цервикальных образцов для тестирования APTIMA Trichomonas Vaginalis
5 февраля 2014 г. обновлено: Gen-Probe, Incorporated
Проспективный сбор женской мочи первого сбора, вагинального мазка, эндоцервикального мазка и образцов шейки матки для тестирования с помощью анализа APTIMA Trichomonas Vaginalis Assay
Целью данного исследования является получение женской первой мочи, вагинального мазка, мазка из эндоцервикса и образцов из шейки матки, собранных в растворе PreservCyt ("Образцы PreservCyt") для тестирования с помощью анализа APTIMA Trichomonas vaginalis (ATV).
Эти образцы будут использоваться для демонстрации эффективности анализа в системе PANTHER, сравнимой с производительностью в системе TIGRIS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
532
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Wishard Hospital - Indiana University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Louisiana State University
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
- New England Center for Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37804
- Geneuity Clinical Research Services
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины, посещающие участвующие в программе клиники акушерства и гинекологии, планирования семьи или венерологических клиник США, имеют право на участие.
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть женского пола и посещать участвующую клинику.
- Субъект должен быть не моложе 14 лет на момент регистрации и в настоящее время вести половую жизнь (иметь вагинальный половой акт в течение последних 12 месяцев).
- Субъект и/или законный представитель желает пройти процесс получения информированного согласия до участия в исследовании (несовершеннолетнему потребуется документально подтвержденное согласие ее родителя или законного опекуна, если только в учреждении нет утвержденного институциональным контрольным советом (IRB) отказа от согласие родителей для несовершеннолетних)
Кроме того, субъект должен соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:
- Субъект должен демонстрировать симптомы, соответствующие подозрению на ЗППП, такие как вагинальный запах, выделения из влагалища, зуд или раздражение влагалища/вульвы, боль/дискомфорт во время полового акта или мочеиспускания и/или дискомфорт внизу живота.
- Субъект должен быть бессимптомным и известно, что он был партнером или контактировал с человеком с подтвержденным или подозреваемым ЗППП.
- Субъект должен быть бессимптомным и проходить скрининг на возможные ЗППП.
- Субъект должен пройти скрининг Папаниколау.
Критерий исключения:
- Субъект принимал антибиотики в течение последних 14 дней.
- Субъект уже участвовал в исследовании
- Субъект имеет в анамнезе заболевание, которое, по мнению главного исследователя (PI) или уполномоченного лица, может помешать или повлиять на проведение, результаты и/или завершение клинического испытания.
- Субъект имеет историю болезни, которая, по мнению PI или уполномоченного лица, может создать неприемлемый риск для субъекта в случае его регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительное процентное соглашение с использованием инструмента TIGRIS в качестве эталона.
Временное ограничение: приблизительно один год
|
Положительное процентное соглашение с использованием инструмента TIGRIS в качестве эталона.
|
приблизительно один год
|
|
Отрицательное процентное соглашение с использованием инструмента TIGRIS в качестве эталона.
Временное ограничение: приблизительно один год
|
Отрицательное процентное соглашение с использованием инструмента TIGRIS в качестве эталона.
|
приблизительно один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительный рейтинг
Временное ограничение: приблизительно один год
|
Положительный рейтинг
|
приблизительно один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATVPS-US11-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .