Kvinnliga urin-, vaginal- och endocervikala pinnprover och cervikala provtagningar för APTIMA Trichomonas Vaginalis-analystest
5 februari 2014 uppdaterad av: Gen-Probe, Incorporated
Prospektiv insamling av kvinnliga förstafångsurin, vaginal pinnprover, endocervikala pinnprover och cervikala prover för testning med APTIMA Trichomonas Vaginalis Assay
Syftet med denna studie är att erhålla kvinnliga förstafångsurin, vaginal pinnprover, endocervikala pinnprover och cervikala prover insamlade i PreservCyt Solution ("PreservCyt-prover") för testning med APTIMA Trichomonas vaginalis (ATV)-analysen.
Dessa prover kommer att användas för att visa att analysprestanda på PANTHER-systemet är jämförbart med prestanda på TIGRIS-systemet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
532
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Wishard Hospital - Indiana University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Louisiana State University
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
- New England Center for Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Förenta staterna, 37804
- Geneuity Clinical Research Services
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor som går på deltagande amerikanska ob-/gynekologiska kliniker, familjeplanering eller STD-kliniker kommer att vara berättigade att delta.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara kvinna och gå på en deltagande klinik
- Försökspersonen måste vara minst 14 år gammal vid tidpunkten för inskrivningen och är för närvarande sexuellt aktiv (har haft vaginalt samlag under de senaste 12 månaderna)
- Försökspersonen och/eller juridiskt auktoriserad representant är villig att genomgå processen för informerat samtycke innan studiedeltagandet (en minderårig kommer att behöva dokumenterat samtycke från sin förälder eller vårdnadshavare, såvida inte webbplatsen har en institutionell granskningsnämnd (IRB) godkänd dispens för föräldrarnas samtycke för minderåriga)
Dessutom måste ämnet uppfylla minst ett av följande kriterier:
- Försökspersonen måste uppvisa symtom som överensstämmer med en misstänkt STD såsom vaginal lukt, vaginal flytningar, vaginal/vulvar klåda eller irritation, smärta/obehag under samlag eller urinering och/eller obehag i nedre delen av buken
- Försökspersonen måste vara asymtomatisk och känd för att vara partner med eller kontakt med en person med bekräftad eller misstänkt könssjukdom(er)
- Försökspersonen måste vara asymtomatisk och genomgå screeningutvärdering för möjliga könssjukdomar
- Försökspersonen måste genomgå Pap-screening
Exklusions kriterier:
- Personen tog antibiotika under de senaste 14 dagarna
- Försökspersonen deltog redan i studien
- Försökspersonen har en sjukdomshistoria som huvudutredaren (PI) eller utsedd anser kan störa eller påverka utförandet, resultaten och/eller slutförandet av den kliniska prövningen
- Försökspersonen har en sjukdomshistoria som läkaren eller den utsedda anser skulle kunna skapa en oacceptabel risk för försökspersonen om det registreras
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt procentuellt avtal med TIGRIS-instrumentet som referens.
Tidsram: ungefär ett år
|
Positivt procentuellt avtal med TIGRIS-instrumentet som referens.
|
ungefär ett år
|
|
Negativ procentöverenskommelse med TIGRIS-instrumentet som referens.
Tidsram: ungefär ett år
|
Negativ procentöverenskommelse med TIGRIS-instrumentet som referens.
|
ungefär ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivitetsgrad
Tidsram: ungefär ett år
|
Positivitetsgrad
|
ungefär ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2011
Första postat (UPPSKATTA)
1 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATVPS-US11-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .