Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběry ženské moči, vaginálních a endocervikálních výtěrů a cervikálních vzorků pro testování APTIMA Trichomonas Vaginalis Assay

5. února 2014 aktualizováno: Gen-Probe, Incorporated

Prospektivní odběr ženské moči prvního záchytu, vaginálního výtěru, endocervikálního výtěru a cervikálních vzorků pro testování pomocí testu APTIMA Trichomonas Vaginalis Assay

Cílem této studie je získat ženské vzorky moči prvního záchytu, vaginální výtěry, endocervikální výtěry a cervikální vzorky odebrané v roztoku PreservCyt ("Vzorky PreservCyt") pro testování pomocí testu APTIMA Trichomonas vaginalis (ATV).

Tyto vzorky budou použity k prokázání výkonu testu na systému PANTHER, který je srovnatelný s výkonem na systému TIGRIS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

532

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Wishard Hospital - Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • New England Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Spojené státy, 37804
        • Geneuity Clinical Research Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy navštěvující zúčastněné americké OB/GYN, kliniky plánovaného rodičovství nebo STD kliniky se budou moci zúčastnit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být žena a musí navštěvovat zúčastněnou kliniku
  • Subjekt musí mít v době zápisu alespoň 14 let a musí být v současné době sexuálně aktivní (měl během posledních 12 měsíců vaginální styk)
  • Subjekt a/nebo zákonně zmocněný zástupce je ochoten podstoupit proces informovaného souhlasu před účastí ve studii (nezletilá osoba bude potřebovat zdokumentovaný souhlas svého rodiče nebo zákonného zástupce, pokud stránka nemá výjimku schválenou institucionálním kontrolním výborem (IRB) souhlas rodičů pro nezletilé)

  • Kromě toho musí subjekt splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

    • Subjekt musí vykazovat příznaky odpovídající suspektní STD, jako je vaginální zápach, vaginální výtok, vaginální/vulvální svědění nebo podráždění, bolest/nepohodlí během pohlavního styku nebo močení a/nebo diskomfort v dolní části břicha
    • Subjekt musí být asymptomatický a musí být známo, že je partnerem nebo kontaktem s osobou s potvrzeným nebo suspektním pohlavně přenosným onemocněním.
    • Subjekt musí být asymptomatický a podstoupit screeningové vyšetření na možné STD
    • Subjekt musí podstoupit Pap screening

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt užíval antibiotika během posledních 14 dnů
  • Subjekt se již studie zúčastnil
  • Subjekt má v anamnéze onemocnění, o kterém se hlavní zkoušející (PI) nebo pověřená osoba domnívá, že by mohlo narušit nebo ovlivnit provádění, výsledky a/nebo dokončení klinického hodnocení
  • Subjekt má v anamnéze onemocnění, o kterých se hlavní výzkumník nebo pověřená osoba domnívá, že by pro něj mohla představovat nepřijatelné riziko, pokud by se zapsala

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní procentuální shoda s použitím nástroje TIGRIS jako reference.
Časové okno: přibližně jeden rok
Pozitivní procentuální shoda s použitím nástroje TIGRIS jako reference.
přibližně jeden rok
Záporná procentuální shoda s použitím nástroje TIGRIS jako reference.
Časové okno: přibližně jeden rok
Záporná procentuální shoda s použitím nástroje TIGRIS jako reference.
přibližně jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pozitivity
Časové okno: přibližně jeden rok
Míra pozitivity
přibližně jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gen-Probe, Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

1. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATVPS-US11-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trichomonas vaginalis

Klinické studie na Test APTIMA Trichomonas vaginalis (ATV).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit