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コントロールできない中等度から重度の腰痛に対するオピオイド誘発性便秘（OIC）の鎮痛効果と管理

2014年11月6日 更新者：Purdue Pharma LP

オキシコドン/ナロキソン放出制御錠 (OXN) の無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、実薬対照、並列群、多施設試験による鎮痛効果 (プラセボとの比較) およびオピオイド誘発性便秘（オキシコドン放出制御錠（OXY）と比較） 制御不能の中等度から重度の慢性腰痛およびオピオイド誘発性便秘の病歴があり、24 時間体制のオピオイド療法が必要なオピオイド経験者

主な目的は、オピオイド誘発性便秘 (OIC) の管理に対するオキシコドン/ナロキソン (OXN) の有効性を、中等度から重度の腰痛および OIC を必要とする被験者のオキシコドン放出制御錠剤 (OXY) と比較して評価することです。 -24 時間体制のオピオイド療法。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

455

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Alabaster、Alabama、アメリカ、35007
        • Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
        • Investigational Site
      • Gulf Shores、Alabama、アメリカ、36542
        • Investigational Site
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85395-2511
        • Investigational Site
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
        • Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
        • Investigational Site
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85282
        • Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71901
        • Investigational Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Investigational Site
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
        • Investigational Site
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • Investigational Site
      • Chino、California、アメリカ、91710
        • Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93726
        • Investigational Site
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Investigational Site
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Investigational Site
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92637
        • Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Investigational Site
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • Investigational Site
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Investigational Site
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Investigational Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Investigational Site
      • Paramount、California、アメリカ、90723
        • Investigational Site
      • Richmond、California、アメリカ、94806
        • Investigational Site
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95842
        • Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92114
        • Investigational Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Investigational Site
      • Santa Clarita、California、アメリカ、91350
        • Investigational Site
      • Valley Village、California、アメリカ、91607
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Investigational Site
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Investigational Site
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Investigational Site
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Investigational Site
      • Clermont、Florida、アメリカ、34711
        • Investigational Site
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Investigational Site
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Investigational Site
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Investigational Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Investigational Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • Investigational Site
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32257
        • Investigational Site
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33185
        • Investigational Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Investigational Site
      • Naples、Florida、アメリカ、34110
        • Investigational Site
      • Naples、Florida、アメリカ、34113
        • Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Investigational Site
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Investigational Site
      • Oviedo、Florida、アメリカ、32765
        • Investigational Site
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Investigational Site
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
        • Investigational Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • Investigational Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32129
        • Investigational Site
      • Sanford、Florida、アメリカ、32771
        • Investigational Site
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Investigational Site
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Investigational Site
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Austell、Georgia、アメリカ、30106
        • Investigational Site
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
        • Investigational Site
      • Canton、Georgia、アメリカ、30114
        • Investigational Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Investigational Site
      • Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
        • Investigational Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Investigational Site
      • Perry、Georgia、アメリカ、31069
        • Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • Investigational Site
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67203
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Investigational Site
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Investigational Site
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70435
        • Investigational Site
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Investigational Site
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Hollywood、Maryland、アメリカ、20636
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
        • Investigational Site
      • North Attleboro、Massachusetts、アメリカ、02760
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • Investigational Site
      • Pinconning、Michigan、アメリカ、48650
        • Investigational Site
      • Rochester、Michigan、アメリカ、48307
        • Investigational Site
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
        • Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Stratford、New Jersey、アメリカ、08084
        • Investigational Site
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Investigational Site
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08034
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Investigational Site
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Investigational Site
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
        • Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Investigational Site
      • North Massapequa、New York、アメリカ、11758
        • Investigational Site
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Elkin、North Carolina、アメリカ、28621
        • Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45432
        • Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Investigational Site
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Investigational Site
      • Groveport、Ohio、アメリカ、43125
        • Investigational Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73119
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Investigational Site
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • Investigational Site
      • Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15904
        • Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
        • Investigational Site
      • Phoenixville、Pennsylvania、アメリカ、19460
        • Investigational Site
      • Tipton、Pennsylvania、アメリカ、16684
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29588
        • Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Investigational Site
      • New Tazewell、Tennessee、アメリカ、37825
        • Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Investigational Site
      • Athens、Texas、アメリカ、75751
        • Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77005
        • Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77057
        • Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Investigational Site
      • Humble、Texas、アメリカ、77338
        • Investigational Site
      • North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
        • Investigational Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
        • Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78238
        • Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Investigational Site
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Investigational Site
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Investigational Site
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23220
        • Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Investigational Site
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Investigational Site
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95123
        • Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、656 91
        • Investigational Site
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、500 03
        • Investigational Site
      • Most、チェコ共和国、434 64
        • Investigational Site
      • Olomouc、チェコ共和国、775 20
        • Investigational Site
      • Praha 10、チェコ共和国、100 00
        • Investigational Site
      • Praha 4 - Krc、チェコ共和国、140 59
        • Investigational Site
      • Praha 6、チェコ共和国、160 00
        • Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou、チェコ共和国、516 01
        • Investigational Site
      • Sternberk、チェコ共和国、785 01
        • Investigational Site
      • Vysoke Myto、チェコ共和国、566 23
        • Investigational Site
      • Zlin、チェコ共和国、760 01
        • Investigational Site
      • Znojmo、チェコ共和国、669 02
        • Investigational Site
  • ポーランド
      • Bielsko-Biala、ポーランド、43-300
        • Investigational Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-079
        • Investigational Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Investigational Site
      • Gdansk、ポーランド、80-286
        • Investigational Site
      • Gdansk、ポーランド、80-546
        • Investigational Site
      • Gdynia、ポーランド、81-366
        • Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-084
        • Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-683
        • Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-718
        • Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-582
        • Investigational Site
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準は次のとおりです。

  • -スクリーニング期間の少なくとも3か月前の主な痛みの状態として、中等度から重度の慢性腰痛（毎日少なくとも数時間続く）を伴う18歳以上の男性および女性被験者;
  • 腰痛は、非悪性および非神経障害性の状態に関連している必要があり、放射線の有無にかかわらず可能性があります。
  • 被験者は、オピオイド誘発性便秘（OIC）の自己申告歴がなければなりません。

除外基準は次のとおりです。

  • -関節リウマチまたは他の炎症性関節炎の被験者;
  • -過去3か月以内に痛みを伴う、または必要な治療を受けた神経障害状態の被験者;
  • -胃腸（GI）管の重大な構造異常の証拠がある被験者またはGIの運動性に影響を与えるその他の重大な状態;
  • -オピオイドの使用に関連しない慢性便秘の被験者;
  • -スクリーニング訪問から6か月以内に、または研究中に計画された慢性腰痛の原因に向けられた外科的処置を受けた被験者;
  • -過去2年以内に悪性腫瘍の病歴がある被験者。 ただし、治療に成功した基底細胞癌は除きます。

他のプロトコル固有の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OXN
オキシコドン・ナロキソン徐放錠（OXN）
薬：オキシコドン/ナロキソン制御放出
オキシコドン/ナロキソン制御放出錠剤 (10/5 - 40/20 mg) を 12 時間ごとに経口摂取
アクティブコンパレータ：オキシ
オキシコドン HCl 徐放性錠剤 (OXY)
薬：オキシコドン HCl 制御放出
オキシコドン HCl 徐放性錠剤 (10 - 40 mg) を 12 時間ごとに経口摂取
他の名前：
  • オキシコンチン
プラセボコンパレーター：プラセボ
OXNまたはOXYに一致するプラセボ錠剤
薬：プラセボ
12時間ごとに経口摂取したOXNまたはOXYに一致するプラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な完全自発的排便 (CSBM) レスポンダー率
時間枠：1週目から12週目
OXN と OXY を比較した、12 週間の二重盲検期間における全体的な完全自然排便 (CSBM) レスポンダー率
1週目から12週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二重盲検期間中の週の少なくとも 50% が CSBM レスポンダー
時間枠：1週目から12週目
1週目から12週目
二重盲検期間の週の少なくとも 50% で下剤を使用しないレスポンダー
時間枠：1週目から12週目
1週目から12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Purdue Pharma LP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月6日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONU3704
  • 2011-005060-26 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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