Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt og behandling av opioid-indusert obstipasjon (OIC) for ukontrollert moderat - alvorlig korsryggsmerte

6. november 2014 oppdatert av: Purdue Pharma LP

En randomisert, dobbeltblind, dobbeldummy, placebokontrollert, aktiv-kontrollert, parallellgruppe, multisenterforsøk av oksykodon/nalokson-tabletter med kontrollert frigjøring (OXN) for å vurdere den smertestillende effekten (sammenlignet med placebo) og håndtering av Opioid-indusert forstoppelse (sammenlignet med oksykodon-tabletter med kontrollert frigjøring (OXY)) hos opioid-erfarne personer med ukontrollerte moderate til alvorlige kroniske korsryggsmerter og en historie med opioid-indusert forstoppelse som krever opioidterapi døgnet rundt

Hovedmålet er å vurdere effekten av oksykodon/nalokson (OXN) for behandling av opioidindusert obstipasjon (OIC) sammenlignet med oksykodon tabletter med kontrollert frigivelse (OXY) hos personer med moderate til alvorlige korsryggsmerter og OIC som krever ca. -opioidbehandling døgnet rundt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

455

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forente stater, 35007
        • Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • Investigational Site
      • Gulf Shores, Alabama, Forente stater, 36542
        • Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395-2511
        • Investigational Site
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71901
        • Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Investigational Site
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • Investigational Site
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Investigational Site
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93726
        • Investigational Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Investigational Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92637
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Investigational Site
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Investigational Site
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Investigational Site
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Investigational Site
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Investigational Site
      • Richmond, California, Forente stater, 94806
        • Investigational Site
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95842
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
        • Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Investigational Site
      • Santa Clarita, California, Forente stater, 91350
        • Investigational Site
      • Valley Village, California, Forente stater, 91607
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Investigational Site
      • Clermont, Florida, Forente stater, 34711
        • Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Investigational Site
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32257
        • Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33185
        • Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Forente stater, 34110
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Forente stater, 34113
        • Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
        • Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
        • Investigational Site
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • Investigational Site
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Investigational Site
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
        • Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • Investigational Site
      • Canton, Georgia, Forente stater, 30114
        • Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Investigational Site
      • Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
        • Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Investigational Site
      • Perry, Georgia, Forente stater, 31069
        • Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Investigational Site
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70435
        • Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Forente stater, 20636
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Investigational Site
      • North Attleboro, Massachusetts, Forente stater, 02760
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Investigational Site
      • Pinconning, Michigan, Forente stater, 48650
        • Investigational Site
      • Rochester, Michigan, Forente stater, 48307
        • Investigational Site
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
        • Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Forente stater, 08084
        • Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08034
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Investigational Site
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Investigational Site
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Investigational Site
      • North Massapequa, New York, Forente stater, 11758
        • Investigational Site
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Elkin, North Carolina, Forente stater, 28621
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45432
        • Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Investigational Site
      • Groveport, Ohio, Forente stater, 43125
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73119
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15904
        • Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
        • Investigational Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Forente stater, 19460
        • Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Forente stater, 16684
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29588
        • Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Forente stater, 37825
        • Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Investigational Site
      • Athens, Texas, Forente stater, 75751
        • Investigational Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77005
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77057
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Investigational Site
      • Humble, Texas, Forente stater, 77338
        • Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76180
        • Investigational Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78238
        • Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Investigational Site
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
        • Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Investigational Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-286
        • Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-366
        • Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-084
        • Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-683
        • Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 91
        • Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 03
        • Investigational Site
      • Most, Tsjekkisk Republikk, 434 64
        • Investigational Site
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
        • Investigational Site
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 100 00
        • Investigational Site
      • Praha 4 - Krc, Tsjekkisk Republikk, 140 59
        • Investigational Site
      • Praha 6, Tsjekkisk Republikk, 160 00
        • Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Tsjekkisk Republikk, 516 01
        • Investigational Site
      • Sternberk, Tsjekkisk Republikk, 785 01
        • Investigational Site
      • Vysoke Myto, Tsjekkisk Republikk, 566 23
        • Investigational Site
      • Zlin, Tsjekkisk Republikk, 760 01
        • Investigational Site
      • Znojmo, Tsjekkisk Republikk, 669 02
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier inkluderer:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år med moderate til alvorlige, kroniske korsryggsmerter (som varer minst flere timer daglig) som deres dominerende smertetilstand i minst 3 måneder før screeningsperioden;
  • Korsryggsmertene må være relatert til ikke-maligne og ikke-nevropatiske tilstander og kan være med eller uten stråling;
  • Forsøkspersonene må ha en selvrapportert historie med opioidindusert obstipasjon (OIC).

Ekskluderingskriterier inkluderer:

  • Personer med revmatoid artritt eller annen inflammatorisk leddgikt;
  • Personer med nevropatiske tilstander som har vært smertefulle eller krevd behandling i løpet av de siste 3 månedene;
  • Personer med bevis på betydelige strukturelle abnormiteter i mage-tarmkanalen eller andre signifikante tilstander som påvirker GI-motiliteten;
  • Personer med kronisk forstoppelse som ikke er relatert til opioidbruk;
  • Forsøkspersoner som hadde kirurgiske prosedyrer rettet mot kilden til kroniske korsryggsmerter innen 6 måneder etter screeningbesøket eller planlagt i løpet av studien;
  • Personer med en historie med malignitet i løpet av de siste 2 årene, med unntak av basalcellekarsinom som er vellykket behandlet.

Andre protokollspesifikke inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OXN
Oksykodon/nalokson tabletter med kontrollert frigivelse (OXN)
Legemiddel: Oksykodon/nalokson kontrollert frigjøring
Oksykodon/nalokson tabletter med kontrollert frigivelse (10/5 - 40/20 mg) tatt oralt hver 12. time
Aktiv komparator: OXY
Oksykodon HCl tabletter med kontrollert frigivelse (OXY)
Legemiddel: Oksykodon HCl kontrollert frigjøring
Oksykodon HCl tabletter med kontrollert frigjøring (10 - 40 mg) tatt oralt hver 12. time
Andre navn:
  • OxyContin
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter som matcher OXN eller OXY
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter som matcher OXN eller OXY tatt oralt hver 12. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrater for fullstendig spontan avføring (CSBM).
Tidsramme: Uke 1 til 12
Den samlede responsraten for fullstendig spontan tarmbevegelse (CSBM) over den 12 ukers dobbeltblinde perioden sammenlignet OXN med OXY
Uke 1 til 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CSBM Responder minst 50 % av ukene i den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Uke 1 til 12
Uke 1 til 12
Avføringsfri Responderer minst 50 % av ukene i den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Uke 1 til 12
Uke 1 til 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONU3704
  • 2011-005060-26 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere