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Eficácia analgésica e manejo da constipação induzida por opioides (OIC) para dor lombar descontrolada moderada a grave

6 de novembro de 2014 atualizado por: Purdue Pharma LP

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo, controlado por ativo, grupo paralelo, multicêntrico de comprimidos de liberação controlada de oxicodona/naloxona (OXN) para avaliar a eficácia analgésica (comparada ao placebo) e o gerenciamento de Constipação induzida por opioides (comparada com comprimidos de liberação controlada de oxicodona (OXY)) em indivíduos com experiência em opioides com dor lombar crônica moderada a grave descontrolada e história de constipação induzida por opioides que requerem terapia com opioides 24 horas por dia

O objetivo principal é avaliar a eficácia da oxicodona/naloxona (OXN) para o tratamento da constipação induzida por opioides (OIC) em comparação com os comprimidos de liberação controlada de oxicodona (OXY) em indivíduos com dor lombar moderada a grave e OIC que requerem cerca de terapia com opioides ininterruptos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Dor lombar

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

455

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
    - Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
    - Investigational Site
  - Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36542
    - Investigational Site
  - Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
    - Investigational Site
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Investigational Site
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - Investigational Site
- Arizona
  - Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395-2511
    - Investigational Site
  - Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
    - Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
    - Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
    - Investigational Site
  - Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
    - Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
    - Investigational Site
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71901
    - Investigational Site
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
    - Investigational Site
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
    - Investigational Site
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
    - Investigational Site
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
    - Investigational Site
  - Chino, California, Estados Unidos, 91710
    - Investigational Site
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - Investigational Site
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93726
    - Investigational Site
  - Glendale, California, Estados Unidos, 91206
    - Investigational Site
  - La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
    - Investigational Site
  - Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92637
    - Investigational Site
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Investigational Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
    - Investigational Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
    - Investigational Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
    - Investigational Site
  - Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
    - Investigational Site
  - National City, California, Estados Unidos, 91950
    - Investigational Site
  - North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
    - Investigational Site
  - Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
    - Investigational Site
  - Paramount, California, Estados Unidos, 90723
    - Investigational Site
  - Richmond, California, Estados Unidos, 94806
    - Investigational Site
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95661
    - Investigational Site
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
    - Investigational Site
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95842
    - Investigational Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92114
    - Investigational Site
  - Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
    - Investigational Site
  - Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91350
    - Investigational Site
  - Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
    - Investigational Site
- Colorado
  - Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
    - Investigational Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
    - Investigational Site
  - Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    - Investigational Site
- Florida
  - Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
    - Investigational Site
  - Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
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  - Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
    - Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
    - Investigational Site
  - Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
    - Investigational Site
  - Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
    - Investigational Site
  - Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
    - Investigational Site
  - Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - Investigational Site
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
    - Investigational Site
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
    - Investigational Site
  - Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
    - Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
    - Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
    - Investigational Site
  - Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
    - Investigational Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
    - Investigational Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
    - Investigational Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
    - Investigational Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
    - Investigational Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
    - Investigational Site
  - Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
    - Investigational Site
  - Naples, Florida, Estados Unidos, 34110
    - Investigational Site
  - Naples, Florida, Estados Unidos, 34113
    - Investigational Site
  - New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
    - Investigational Site
  - North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
    - Investigational Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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  - Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
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  - Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
    - Investigational Site
  - Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
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  - Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
    - Investigational Site
  - Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
    - Investigational Site
  - Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
    - Investigational Site
  - South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
    - Investigational Site
  - Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
    - Investigational Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    - Investigational Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
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  - Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
    - Investigational Site
- Georgia
  - Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
    - Investigational Site
  - Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
    - Investigational Site
  - Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
    - Investigational Site
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    - Investigational Site
  - Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
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  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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  - Perry, Georgia, Estados Unidos, 31069
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  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - Investigational Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
    - Investigational Site
  - Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    - Investigational Site
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
    - Investigational Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
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- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - Investigational Site
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
    - Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
    - Investigational Site
  - Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
    - Investigational Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Investigational Site
  - Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70435
    - Investigational Site
  - Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
    - Investigational Site
  - Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    - Investigational Site
- Maryland
  - Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
    - Investigational Site
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
    - Investigational Site
  - North Attleboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02760
    - Investigational Site
- Michigan
  - Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
    - Investigational Site
  - Pinconning, Michigan, Estados Unidos, 48650
    - Investigational Site
  - Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
    - Investigational Site
  - Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
    - Investigational Site
- Missouri
  - Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
    - Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    - Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
    - Investigational Site
- New Jersey
  - Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
    - Investigational Site
  - Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    - Investigational Site
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08034
    - Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - Investigational Site
- New York
  - Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
    - Investigational Site
  - Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
    - Investigational Site
  - New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
    - Investigational Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10022
    - Investigational Site
  - North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
    - Investigational Site
  - Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
    - Investigational Site
- North Carolina
  - Elkin, North Carolina, Estados Unidos, 28621
    - Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Investigational Site
- Ohio
  - Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45432
    - Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    - Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
    - Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Investigational Site
  - Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
    - Investigational Site
  - Groveport, Ohio, Estados Unidos, 43125
    - Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73119
    - Investigational Site
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
    - Investigational Site
  - Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
    - Investigational Site
  - Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15904
    - Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
    - Investigational Site
  - Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
    - Investigational Site
  - Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
    - Investigational Site
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
    - Investigational Site
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
    - Investigational Site
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Investigational Site
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
    - Investigational Site
  - New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
    - Investigational Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
    - Investigational Site
  - Athens, Texas, Estados Unidos, 75751
    - Investigational Site
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
    - Investigational Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Investigational Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
    - Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
    - Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
    - Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
    - Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
    - Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
    - Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
    - Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
    - Investigational Site
  - Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
    - Investigational Site
  - North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
    - Investigational Site
  - Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
    - Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
    - Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
    - Investigational Site
  - Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
    - Investigational Site
- Utah
  - Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
    - Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
    - Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    - Investigational Site
  - West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
    - Investigational Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
    - Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
    - Investigational Site
  - Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
    - Investigational Site
Itália
- - Catania, Itália, 95123
    - Investigational Site
Polônia
- - Bielsko-Biala, Polônia, 43-300
    - Investigational Site
  - Bydgoszcz, Polônia, 85-079
    - Investigational Site
  - Bydgoszcz, Polônia, 85-796
    - Investigational Site
  - Gdansk, Polônia, 80-286
    - Investigational Site
  - Gdansk, Polônia, 80-546
    - Investigational Site
  - Gdynia, Polônia, 81-366
    - Investigational Site
  - Katowice, Polônia, 40-084
    - Investigational Site
  - Katowice, Polônia, 40-683
    - Investigational Site
  - Lublin, Polônia, 20-718
    - Investigational Site
  - Lublin, Polônia, 20-582
    - Investigational Site
  - Torun, Polônia, 87-100
    - Investigational Site
República Checa
- - Brno, República Checa, 656 91
    - Investigational Site
  - Hradec Kralove, República Checa, 500 03
    - Investigational Site
  - Most, República Checa, 434 64
    - Investigational Site
  - Olomouc, República Checa, 775 20
    - Investigational Site
  - Praha 10, República Checa, 100 00
    - Investigational Site
  - Praha 4 - Krc, República Checa, 140 59
    - Investigational Site
  - Praha 6, República Checa, 160 00
    - Investigational Site
  - Rychnov nad Kneznou, República Checa, 516 01
    - Investigational Site
  - Sternberk, República Checa, 785 01
    - Investigational Site
  - Vysoke Myto, República Checa, 566 23
    - Investigational Site
  - Zlin, República Checa, 760 01
    - Investigational Site
  - Znojmo, República Checa, 669 02
    - Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão incluem:

Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade com dor lombar crônica moderada a grave (com duração de pelo menos várias horas diárias) como condição de dor predominante por pelo menos 3 meses antes do período de triagem;
A lombalgia deve estar relacionada a condições não malignas e não neuropáticas e pode ser com ou sem radiação;
Os indivíduos devem ter uma história autorrelatada de constipação induzida por opioides (OIC).

Os Critérios de Exclusão incluem:

Indivíduos com artrite reumatóide ou outra artrite inflamatória;
Indivíduos com condições neuropáticas que foram dolorosas ou necessitaram de terapia nos últimos 3 meses;
Indivíduos com evidência de anormalidades estruturais significativas do trato gastrointestinal (GI) ou outras condições significativas que afetam a motilidade GI;
Indivíduos com constipação crônica não relacionada ao uso de opioides;
Indivíduos que tiveram procedimentos cirúrgicos direcionados à origem da dor lombar crônica dentro de 6 meses da visita de triagem ou planejados durante o estudo;
Indivíduos com histórico de malignidade nos últimos 2 anos, com exceção do carcinoma basocelular tratado com sucesso.

Outros critérios de inclusão/exclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: OXN Comprimidos de liberação controlada de oxicodona/naloxona (OXN)	Medicamento: Liberação controlada de oxicodona/naloxona Comprimidos de liberação controlada de oxicodona/naloxona (10/5 - 40/20 mg) por via oral a cada 12 horas
Comparador Ativo: OXY Comprimidos de liberação controlada de oxicodona HCl (OXY)	Medicamento: Oxicodona HCl de liberação controlada Oxicodona HCl comprimidos de liberação controlada (10 - 40 mg) por via oral a cada 12 horas Outros nomes: OxyContin
Comparador de Placebo: Placebo Comprimidos placebo para combinar com OXN ou OXY	Medicamento: Placebo Comprimidos de placebo para combinar com OXN ou OXY tomados por via oral a cada 12 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxas gerais de resposta ao movimento intestinal espontâneo completo (CSBM) Prazo: Semanas 1 a 12	As taxas gerais de resposta do movimento intestinal espontâneo completo (CSBM) durante o período duplo-cego de 12 semanas comparando OXN a OXY	Semanas 1 a 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
CSBM Responder pelo menos 50% das semanas no período duplo-cego Prazo: Semanas 1 a 12	Semanas 1 a 12
Sem laxante Responder pelo menos 50% das semanas no período duplo-cego Prazo: Semanas 1 a 12	Semanas 1 a 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Purdue Pharma LP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

ONU3704
2011-005060-26 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Eficácia analgésica e manejo da constipação induzida por opioides (OIC) para dor lombar descontrolada moderada a grave

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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