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Eficacia analgésica y manejo del estreñimiento inducido por opioides (EIO) para el dolor lumbar moderado a severo no controlado

6 de noviembre de 2014 actualizado por: Purdue Pharma LP

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo, controlado con activo, de grupos paralelos, multicéntrico de tabletas de liberación controlada de oxicodona/naloxona (OXN) para evaluar la eficacia analgésica (en comparación con placebo) y el manejo de Estreñimiento inducido por opiáceos (en comparación con tabletas de liberación controlada de oxicodona (OXY)) en sujetos con experiencia previa con opiáceos con dolor lumbar crónico de moderado a intenso no controlado y antecedentes de estreñimiento inducido por opiáceos que requieren terapia con opiáceos las 24 horas

El objetivo principal es evaluar la eficacia de la oxicodona/naloxona (OXN) para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides (OIC) en comparación con las tabletas de liberación controlada de oxicodona (OXY) en sujetos con dolor lumbar de moderado a intenso y OIC que requieren alrededor de -la terapia con opiáceos del reloj.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Lumbalgia

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

455

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Alabama
  - Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
    - Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
    - Investigational Site
  - Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36542
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  - Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
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  - Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395-2511
    - Investigational Site
  - Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
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  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
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  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
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  - Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71901
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- California
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  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
    - Investigational Site
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
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  - Chino, California, Estados Unidos, 91710
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  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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  - Fresno, California, Estados Unidos, 93726
    - Investigational Site
  - Glendale, California, Estados Unidos, 91206
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  - La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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  - Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92637
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  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
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  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
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  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
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  - North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
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  - Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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  - Richmond, California, Estados Unidos, 94806
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  - Roseville, California, Estados Unidos, 95661
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  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
    - Investigational Site
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95842
    - Investigational Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92114
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  - Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
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  - Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91350
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  - Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
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- Colorado
  - Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
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  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
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  - Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
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  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
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    - Investigational Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
    - Investigational Site
  - Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
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  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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  - Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
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  - Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
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  - Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
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  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
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  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
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- Massachusetts
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- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
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- New York
  - Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
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  - Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
    - Investigational Site
  - New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
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  - New York, New York, Estados Unidos, 10022
    - Investigational Site
  - North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
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  - Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
    - Investigational Site
- North Carolina
  - Elkin, North Carolina, Estados Unidos, 28621
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  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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- Ohio
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  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
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  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
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  - Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
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  - Groveport, Ohio, Estados Unidos, 43125
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  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
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- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73119
    - Investigational Site
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
    - Investigational Site
  - Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
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  - Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15904
    - Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
    - Investigational Site
  - Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
    - Investigational Site
  - Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
    - Investigational Site
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
    - Investigational Site
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
    - Investigational Site
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Investigational Site
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
    - Investigational Site
  - New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
    - Investigational Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
    - Investigational Site
  - Athens, Texas, Estados Unidos, 75751
    - Investigational Site
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
    - Investigational Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Investigational Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
    - Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
    - Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
    - Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
    - Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
    - Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
    - Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
    - Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
    - Investigational Site
  - Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
    - Investigational Site
  - North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
    - Investigational Site
  - Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
    - Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
    - Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
    - Investigational Site
  - Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
    - Investigational Site
- Utah
  - Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
    - Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
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  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    - Investigational Site
  - West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
    - Investigational Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
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  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
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  - Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
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Italia
- - Catania, Italia, 95123
    - Investigational Site
Polonia
- - Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
    - Investigational Site
  - Bydgoszcz, Polonia, 85-079
    - Investigational Site
  - Bydgoszcz, Polonia, 85-796
    - Investigational Site
  - Gdansk, Polonia, 80-286
    - Investigational Site
  - Gdansk, Polonia, 80-546
    - Investigational Site
  - Gdynia, Polonia, 81-366
    - Investigational Site
  - Katowice, Polonia, 40-084
    - Investigational Site
  - Katowice, Polonia, 40-683
    - Investigational Site
  - Lublin, Polonia, 20-718
    - Investigational Site
  - Lublin, Polonia, 20-582
    - Investigational Site
  - Torun, Polonia, 87-100
    - Investigational Site
República Checa
- - Brno, República Checa, 656 91
    - Investigational Site
  - Hradec Kralove, República Checa, 500 03
    - Investigational Site
  - Most, República Checa, 434 64
    - Investigational Site
  - Olomouc, República Checa, 775 20
    - Investigational Site
  - Praha 10, República Checa, 100 00
    - Investigational Site
  - Praha 4 - Krc, República Checa, 140 59
    - Investigational Site
  - Praha 6, República Checa, 160 00
    - Investigational Site
  - Rychnov nad Kneznou, República Checa, 516 01
    - Investigational Site
  - Sternberk, República Checa, 785 01
    - Investigational Site
  - Vysoke Myto, República Checa, 566 23
    - Investigational Site
  - Zlin, República Checa, 760 01
    - Investigational Site
  - Znojmo, República Checa, 669 02
    - Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión incluyen:

Sujetos masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad con dolor lumbar crónico de moderado a intenso (que dura al menos varias horas al día) como su condición de dolor predominante durante al menos 3 meses antes del período de selección;
El dolor lumbar debe estar relacionado con condiciones no malignas y no neuropáticas y puede ser con o sin radiación;
Los sujetos deben tener un historial autoinformado de estreñimiento inducido por opioides (EIO).

Los criterios de exclusión incluyen:

Sujetos con artritis reumatoide u otra artritis inflamatoria;
Sujetos con condiciones neuropáticas que hayan sido dolorosas o hayan requerido terapia en los últimos 3 meses;
Sujetos con evidencia de anormalidades estructurales significativas del tracto gastrointestinal (GI) u otras condiciones significativas que afectan la motilidad GI;
Sujetos con estreñimiento crónico no relacionado con el uso de opioides;
Sujetos que se sometieron a procedimientos quirúrgicos dirigidos a la fuente del dolor lumbar crónico dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección o planificados durante el estudio;
Sujetos con antecedentes de malignidad en los últimos 2 años, con la excepción del carcinoma de células basales que se ha tratado con éxito.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión específicos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Doble

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Buey Tabletas de liberación controlada de oxicodona/naloxona (OXN)	Droga: Liberación controlada de oxicodona/naloxona Tabletas de liberación controlada de oxicodona/naloxona (10/5 - 40/20 mg) por vía oral cada 12 horas
Comparador activo: OXY Tabletas de liberación controlada de clorhidrato de oxicodona (OXY)	Droga: Oxicodona HCl de liberación controlada Tabletas de liberación controlada de clorhidrato de oxicodona (10 a 40 mg) por vía oral cada 12 horas Otros nombres: OxyContin
Comparador de placebos: Placebo Tabletas de placebo para combinar con OXN u OXY	Droga: Placebo Tabletas de placebo para igualar OXN u OXY tomadas por vía oral cada 12 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Tasas generales de respuesta al movimiento intestinal espontáneo completo (CSBM) Periodo de tiempo: Semanas 1 a 12	Las tasas generales de respuesta al movimiento intestinal espontáneo completo (CSBM) durante el período doble ciego de 12 semanas comparando OXN con OXY	Semanas 1 a 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Respondedor CSBM al menos el 50% de las semanas en el período doble ciego Periodo de tiempo: Semanas 1 a 12	Semanas 1 a 12
Respondedor libre de laxantes al menos el 50% de las semanas en el período doble ciego Periodo de tiempo: Semanas 1 a 12	Semanas 1 a 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Purdue Pharma LP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

ONU3704
2011-005060-26 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lumbalgia

University Hospital, Grenoble

Reclutamiento

Un estudio de la vida real de 12 meses de pacientes con EII que cambiaron del original de adalimumab Humira® a uno de sus biosimilares (Rhoneswitch)

Pacientes con EII, tratamiento original, biosimilar, Switch Back

Francia
Université Victor Segalen Bordeaux 2
Nanox International Laboratory (Belgique)

Terminado

Evaluación de la Eficacia y Tolerancia de B-Back® en el Síndrome de Burnout

Eficacia y Tolerancia de B-Back® en el Síndrome de Burnout

Francia

Eficacia analgésica y manejo del estreñimiento inducido por opioides (EIO) para el dolor lumbar moderado a severo no controlado

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

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Inicio del estudio

Finalización primaria (Actual)

Finalización del estudio (Actual)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Estimar)

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Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

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