Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende werkzaamheid en beheer van door opioïden geïnduceerde constipatie (OIC) voor ongecontroleerde matige - ernstige lage rugpijn

6 november 2014 bijgewerkt door: Purdue Pharma LP

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, placebogecontroleerde, actiefgecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie van Oxycodon/Naloxon-tabletten met gereguleerde afgifte (OXN) om de analgetische werkzaamheid te beoordelen (vergeleken met placebo) en de behandeling van Opioïde-geïnduceerde constipatie (vergeleken met Oxycodon-tabletten met gereguleerde afgifte (OXY)) bij opioïd-ervaren proefpersonen met ongecontroleerde matige tot ernstige chronische lage rugpijn en een voorgeschiedenis van opioïd-geïnduceerde constipatie die 24 uur per dag opioïde-therapie nodig hebben

Het primaire doel is het beoordelen van de werkzaamheid van oxycodon/naloxon (OXN) voor de behandeling van door opioïden geïnduceerde constipatie (OIC) in vergelijking met oxycodon-tabletten met gereguleerde afgifte (OXY) bij proefpersonen met matige tot ernstige lage rugpijn en OIC die ongeveer -de klok opioïde therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

455

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • Investigational Site
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-286
        • Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-366
        • Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-084
        • Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-683
        • Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 656 91
        • Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 03
        • Investigational Site
      • Most, Tsjechische Republiek, 434 64
        • Investigational Site
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
        • Investigational Site
      • Praha 10, Tsjechische Republiek, 100 00
        • Investigational Site
      • Praha 4 - Krc, Tsjechische Republiek, 140 59
        • Investigational Site
      • Praha 6, Tsjechische Republiek, 160 00
        • Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Tsjechische Republiek, 516 01
        • Investigational Site
      • Sternberk, Tsjechische Republiek, 785 01
        • Investigational Site
      • Vysoke Myto, Tsjechische Republiek, 566 23
        • Investigational Site
      • Zlin, Tsjechische Republiek, 760 01
        • Investigational Site
      • Znojmo, Tsjechische Republiek, 669 02
        • Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Verenigde Staten, 35007
        • Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
        • Investigational Site
      • Gulf Shores, Alabama, Verenigde Staten, 36542
        • Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395-2511
        • Investigational Site
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71901
        • Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Investigational Site
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Investigational Site
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Investigational Site
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93726
        • Investigational Site
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Investigational Site
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92637
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Investigational Site
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Investigational Site
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Investigational Site
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Investigational Site
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Investigational Site
      • Richmond, California, Verenigde Staten, 94806
        • Investigational Site
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95842
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Investigational Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Investigational Site
      • Santa Clarita, California, Verenigde Staten, 91350
        • Investigational Site
      • Valley Village, California, Verenigde Staten, 91607
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Investigational Site
      • Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
        • Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Investigational Site
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32257
        • Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
        • Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34110
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34113
        • Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
        • Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
        • Investigational Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
        • Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32129
        • Investigational Site
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
        • Investigational Site
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Investigational Site
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
        • Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
        • Investigational Site
      • Canton, Georgia, Verenigde Staten, 30114
        • Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Investigational Site
      • Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30097
        • Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Investigational Site
      • Perry, Georgia, Verenigde Staten, 31069
        • Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Investigational Site
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70435
        • Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Verenigde Staten, 20636
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Investigational Site
      • North Attleboro, Massachusetts, Verenigde Staten, 02760
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Investigational Site
      • Pinconning, Michigan, Verenigde Staten, 48650
        • Investigational Site
      • Rochester, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Investigational Site
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
        • Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Verenigde Staten, 08084
        • Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08034
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Investigational Site
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Investigational Site
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Investigational Site
      • North Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758
        • Investigational Site
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Elkin, North Carolina, Verenigde Staten, 28621
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45432
        • Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Investigational Site
      • Groveport, Ohio, Verenigde Staten, 43125
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73119
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15904
        • Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
        • Investigational Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19460
        • Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16684
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29588
        • Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Verenigde Staten, 37825
        • Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Investigational Site
      • Athens, Texas, Verenigde Staten, 75751
        • Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77005
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77057
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Investigational Site
      • Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
        • Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76180
        • Investigational Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78238
        • Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Investigational Site
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
        • Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria zijn onder meer:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar met matige tot ernstige, chronische lage rugpijn (die minstens enkele uren per dag aanhoudt) als hun overheersende pijnaandoening gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode;
  • De lage rugpijn moet verband houden met niet-kwaadaardige en niet-neuropathische aandoeningen en kan met of zonder bestraling zijn;
  • Proefpersonen moeten een zelfgerapporteerde geschiedenis van opioïde-geïnduceerde constipatie (OIC) hebben.

Uitsluitingscriteria zijn onder meer:

  • Proefpersonen met reumatoïde artritis of andere inflammatoire artritis;
  • Proefpersonen met neuropathische aandoeningen die de afgelopen 3 maanden pijnlijk waren of therapie nodig hadden;
  • Proefpersonen met bewijs van significante structurele afwijkingen van het maagdarmkanaal (GI) of andere significante aandoeningen die de GI-motiliteit beïnvloeden;
  • Proefpersonen met chronische obstipatie die geen verband houdt met het gebruik van opioïden;
  • Proefpersonen die binnen 6 maanden na het screeningsbezoek of gepland tijdens het onderzoek chirurgische ingrepen hebben ondergaan gericht op de bron van chronische lage-rugpijn;
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom dat met succes is behandeld.

Er kunnen andere protocolspecifieke opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OXN
Oxycodon/Naloxon tabletten met gereguleerde afgifte (OXN)
Geneesmiddel: Oxycodon/Naloxon gecontroleerde afgifte
Oxycodon/Naloxon tabletten met gereguleerde afgifte (10/5 - 40/20 mg) om de 12 uur oraal ingenomen
Actieve vergelijker: OXY
Oxycodon HCl tabletten met gereguleerde afgifte (OXY)
Geneesmiddel: Oxycodon HCl gecontroleerde afgifte
Oxycodon HCl tabletten met gereguleerde afgifte (10 - 40 mg) om de 12 uur oraal ingenomen
Andere namen:
  • OxyContin
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten die overeenkomen met OXN of OXY
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten die overeenkomen met OXN of OXY, oraal ingenomen om de 12 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentages voor volledige spontane stoelgang (CSBM).
Tijdsspanne: Week 1 t/m 12
De totale responspercentages voor complete spontane darmbewegingen (CSBM) gedurende de dubbelblinde periode van 12 weken waarbij OXN werd vergeleken met OXY
Week 1 t/m 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CSBM-responder ten minste 50% van de weken in de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Week 1 t/m 12
Week 1 t/m 12
Laxeermiddelvrij Responder ten minste 50% van de weken in de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Week 1 t/m 12
Week 1 t/m 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONU3704
  • 2011-005060-26 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren