Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетическая эффективность и лечение опиоидных запоров (OIC) при неконтролируемой умеренной или сильной боли в пояснице

6 ноября 2014 г. обновлено: Purdue Pharma LP

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, активно-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование таблеток оксикодона/налоксона с контролируемым высвобождением (OXN) для оценки анальгетической эффективности (по сравнению с плацебо) и лечения Запор, вызванный опиоидами (по сравнению с таблетками с контролируемым высвобождением оксикодона (OXY)) у субъектов, принимавших опиоиды, с неконтролируемой хронической болью в пояснице от умеренной до тяжелой и с запорами, вызванными опиоидами в анамнезе, которым требуется круглосуточная опиоидная терапия.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность оксикодона/налоксона (OXN) для лечения опиоидных запоров (OIC) по сравнению с таблетками оксикодона с контролируемым высвобождением (OXY) у субъектов с умеренной или сильной болью в пояснице и OIC, которым требуется около - круглосуточная опиоидная терапия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

455

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • Investigational Site
  • Польша
      • Bielsko-Biala, Польша, 43-300
        • Investigational Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-079
        • Investigational Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80-286
        • Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Investigational Site
      • Gdynia, Польша, 81-366
        • Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-084
        • Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-683
        • Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-718
        • Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-582
        • Investigational Site
      • Torun, Польша, 87-100
        • Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Соединенные Штаты, 35007
        • Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
        • Investigational Site
      • Gulf Shores, Alabama, Соединенные Штаты, 36542
        • Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395-2511
        • Investigational Site
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
        • Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71901
        • Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Investigational Site
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Investigational Site
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Investigational Site
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93726
        • Investigational Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Investigational Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92637
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Investigational Site
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Investigational Site
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Investigational Site
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Investigational Site
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Investigational Site
      • Richmond, California, Соединенные Штаты, 94806
        • Investigational Site
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95842
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Investigational Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Investigational Site
      • Santa Clarita, California, Соединенные Штаты, 91350
        • Investigational Site
      • Valley Village, California, Соединенные Штаты, 91607
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Investigational Site
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
        • Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Investigational Site
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32257
        • Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
        • Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34110
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34113
        • Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
        • Investigational Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32129
        • Investigational Site
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • Investigational Site
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Investigational Site
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
        • Investigational Site
      • Canton, Georgia, Соединенные Штаты, 30114
        • Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Investigational Site
      • Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
        • Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Investigational Site
      • Perry, Georgia, Соединенные Штаты, 31069
        • Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Investigational Site
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70435
        • Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Соединенные Штаты, 20636
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Investigational Site
      • North Attleboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02760
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Investigational Site
      • Pinconning, Michigan, Соединенные Штаты, 48650
        • Investigational Site
      • Rochester, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Investigational Site
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
        • Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Соединенные Штаты, 08084
        • Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08034
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Investigational Site
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Investigational Site
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Investigational Site
      • North Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758
        • Investigational Site
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Elkin, North Carolina, Соединенные Штаты, 28621
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Investigational Site
      • Groveport, Ohio, Соединенные Штаты, 43125
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73119
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15904
        • Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
        • Investigational Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19460
        • Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16684
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29588
        • Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Соединенные Штаты, 37825
        • Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Investigational Site
      • Athens, Texas, Соединенные Штаты, 75751
        • Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77005
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77057
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Investigational Site
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
        • Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
        • Investigational Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78238
        • Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Investigational Site
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
        • Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 656 91
        • Investigational Site
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 03
        • Investigational Site
      • Most, Чешская Республика, 434 64
        • Investigational Site
      • Olomouc, Чешская Республика, 775 20
        • Investigational Site
      • Praha 10, Чешская Республика, 100 00
        • Investigational Site
      • Praha 4 - Krc, Чешская Республика, 140 59
        • Investigational Site
      • Praha 6, Чешская Республика, 160 00
        • Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Чешская Республика, 516 01
        • Investigational Site
      • Sternberk, Чешская Республика, 785 01
        • Investigational Site
      • Vysoke Myto, Чешская Республика, 566 23
        • Investigational Site
      • Zlin, Чешская Республика, 760 01
        • Investigational Site
      • Znojmo, Чешская Республика, 669 02
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения включают:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет с хронической болью в пояснице от умеренной до тяжелой (продолжающейся не менее нескольких часов в день) в качестве основного болевого синдрома в течение как минимум 3 месяцев до периода скрининга;
  • Боль в пояснице должна быть связана с незлокачественными и неневропатическими состояниями и может быть связана с облучением или без него;
  • Субъекты должны иметь историю запоров, вызванных опиоидами (OIC).

Критерии исключения включают:

  • Субъекты с ревматоидным артритом или другим воспалительным артритом;
  • Субъекты с нейропатическими состояниями, которые были болезненными или нуждались в терапии в течение последних 3 месяцев;
  • Субъекты с признаками значительных структурных аномалий желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или других серьезных состояний, влияющих на моторику ЖКТ;
  • Субъекты с хроническими запорами, не связанными с употреблением опиоидов;
  • Субъекты, у которых были хирургические вмешательства, направленные на источник хронической боли в пояснице в течение 6 месяцев после скринингового визита или запланированные во время исследования;
  • Субъекты со злокачественными новообразованиями в течение последних 2 лет, за исключением успешно вылеченной базально-клеточной карциномы.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, специфичные для протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОКСН
Таблетки с контролируемым высвобождением оксикодона/налоксона (OXN)
Лекарство: Оксикодон/налоксон с контролируемым высвобождением
Таблетки оксикодона/налоксона с контролируемым высвобождением (10/5–40/20 мг), принимаемые перорально каждые 12 часов.
Активный компаратор: ОКСИ
Таблетки с контролируемым высвобождением оксикодона гидрохлорида (OXY)
Лекарство: Оксикодон HCl с контролируемым высвобождением
Таблетки с контролируемым высвобождением оксикодона гидрохлорида (10–40 мг), принимаемые перорально каждые 12 часов.
Другие имена:
  • ОксиКонтин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо, соответствующие OXN или OXY
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо, соответствующие OXN или OXY, принимаются перорально каждые 12 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота полного спонтанного опорожнения кишечника (CSBM)
Временное ограничение: Недели с 1 по 12
Общие показатели полного спонтанного опорожнения кишечника (CSBM) в течение 12-недельного двойного слепого периода при сравнении OXN и OXY
Недели с 1 по 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
CSBM Респондент не менее 50% недель в двойном слепом периоде
Временное ограничение: Недели с 1 по 12
Недели с 1 по 12
Отсутствие слабительного Респондент не менее 50% недель в двойном слепом периоде
Временное ограничение: Недели с 1 по 12
Недели с 1 по 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Purdue Pharma LP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONU3704
  • 2011-005060-26 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться