Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomcsillapító hatásosság és az opioidok által kiváltott székrekedés (OIC) kezelése kontrollálatlan közepes – súlyos derékfájás esetén

2014. november 6. frissítette: Purdue Pharma LP

Az oxikodon/naloxon szabályozott hatóanyag-leadású tabletták (OXN) randomizált, kettős vak, kettős próbabábu, placebo-kontrollos, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálata a fájdalomcsillapító hatékonyság értékelésére (a placebóhoz képest) és a fájdalom kezelésében Opioidok által kiváltott székrekedés (Összehasonlítva az oxikodon szabályozott hatóanyag-leadású tablettákkal (OXY)) olyan opioidokat tapasztalt alanyoknál, akiknél nem kontrollált mérsékelt vagy súlyos krónikus deréktáji fájdalom és a kórtörténetben előfordult opioidok által kiváltott székrekedés, akik éjjel-nappali opioidterápiát igényelnek

Az elsődleges cél az oxikodon/naloxon (OXN) hatékonyságának felmérése az opioidok által kiváltott székrekedés (OIC) kezelésében az oxikodon kontrollált hatóanyag-leadású tablettákkal (OXY) összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos derékfájásban és OIC-ben szenvedő betegeknél, akiknek kb. - órás opioid terápia.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

455

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brno, Cseh Köztársaság, 656 91
        • Investigational Site
      • Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 500 03
        • Investigational Site
      • Most, Cseh Köztársaság, 434 64
        • Investigational Site
      • Olomouc, Cseh Köztársaság, 775 20
        • Investigational Site
      • Praha 10, Cseh Köztársaság, 100 00
        • Investigational Site
      • Praha 4 - Krc, Cseh Köztársaság, 140 59
        • Investigational Site
      • Praha 6, Cseh Köztársaság, 160 00
        • Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Cseh Köztársaság, 516 01
        • Investigational Site
      • Sternberk, Cseh Köztársaság, 785 01
        • Investigational Site
      • Vysoke Myto, Cseh Köztársaság, 566 23
        • Investigational Site
      • Zlin, Cseh Köztársaság, 760 01
        • Investigational Site
      • Znojmo, Cseh Köztársaság, 669 02
        • Investigational Site
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Egyesült Államok, 35007
        • Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35242
        • Investigational Site
      • Gulf Shores, Alabama, Egyesült Államok, 36542
        • Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85395-2511
        • Investigational Site
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85395
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85027
        • Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85282
        • Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71901
        • Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Investigational Site
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
        • Investigational Site
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
        • Investigational Site
      • Chino, California, Egyesült Államok, 91710
        • Investigational Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Investigational Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93726
        • Investigational Site
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Investigational Site
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92637
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Investigational Site
      • Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
        • Investigational Site
      • National City, California, Egyesült Államok, 91950
        • Investigational Site
      • North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Investigational Site
      • Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
        • Investigational Site
      • Richmond, California, Egyesült Államok, 94806
        • Investigational Site
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95842
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
        • Investigational Site
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
        • Investigational Site
      • Santa Clarita, California, Egyesült Államok, 91350
        • Investigational Site
      • Valley Village, California, Egyesült Államok, 91607
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
        • Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Investigational Site
      • Clermont, Florida, Egyesült Államok, 34711
        • Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
        • Investigational Site
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32257
        • Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33185
        • Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34110
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34113
        • Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
        • Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33782
        • Investigational Site
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
        • Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32129
        • Investigational Site
      • Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
        • Investigational Site
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Investigational Site
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30106
        • Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Egyesült Államok, 30513
        • Investigational Site
      • Canton, Georgia, Egyesült Államok, 30114
        • Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Investigational Site
      • Johns Creek, Georgia, Egyesült Államok, 30097
        • Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Investigational Site
      • Perry, Georgia, Egyesült Államok, 31069
        • Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
        • Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67203
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Investigational Site
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70435
        • Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Egyesült Államok, 20636
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
        • Investigational Site
      • North Attleboro, Massachusetts, Egyesült Államok, 02760
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
        • Investigational Site
      • Pinconning, Michigan, Egyesült Államok, 48650
        • Investigational Site
      • Rochester, Michigan, Egyesült Államok, 48307
        • Investigational Site
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok, 63042
        • Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Egyesült Államok, 08084
        • Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08034
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
        • Investigational Site
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
        • Investigational Site
      • New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
        • Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Investigational Site
      • North Massapequa, New York, Egyesült Államok, 11758
        • Investigational Site
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Elkin, North Carolina, Egyesült Államok, 28621
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45432
        • Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
        • Investigational Site
      • Groveport, Ohio, Egyesült Államok, 43125
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73119
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
        • Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
        • Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15904
        • Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19152
        • Investigational Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19460
        • Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16684
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29588
        • Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Egyesült Államok, 37825
        • Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
        • Investigational Site
      • Athens, Texas, Egyesült Államok, 75751
        • Investigational Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77005
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77057
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Investigational Site
      • Humble, Texas, Egyesült Államok, 77338
        • Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Egyesült Államok, 76180
        • Investigational Site
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78238
        • Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • Investigational Site
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23220
        • Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
        • Investigational Site
      • Bielsko-Biala, Lengyelország, 43-300
        • Investigational Site
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-079
        • Investigational Site
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
        • Investigational Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-286
        • Investigational Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-546
        • Investigational Site
      • Gdynia, Lengyelország, 81-366
        • Investigational Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-084
        • Investigational Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-683
        • Investigational Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-718
        • Investigational Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-582
        • Investigational Site
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Investigational Site
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvételi kritériumok a következők:

  • 18 évesnél idősebb férfi és női alanyok, akiknél a szűrési időszakot megelőzően legalább 3 hónapig mérsékelt vagy súlyos, krónikus deréktáji fájdalom (naponta legalább több órán át tart), mint a domináns fájdalom;
  • A deréktáji fájdalomnak nem rosszindulatú és nem neuropátiás állapotokhoz kell kapcsolódnia, és lehet sugárzással vagy anélkül;
  • Az alanyoknak saját bevallásuk szerint opioid által kiváltott székrekedésről (OIC) kell beszélniük.

A kizárási kritériumok közé tartozik:

  • Rheumatoid arthritisben vagy más gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek;
  • Az elmúlt 3 hónapban fájdalmas vagy kezelést igénylő neuropátiás állapotokban szenvedő alanyok;
  • Alanyok, akiknél a gyomor-bél traktus (GI) jelentős szerkezeti rendellenességei vagy más, a GI motilitását befolyásoló jelentős állapotok bizonyítják;
  • Az opioidhasználattal nem összefüggő krónikus székrekedésben szenvedő alanyok;
  • Azok az alanyok, akiknél a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül a krónikus deréktáji fájdalom forrására irányuló sebészeti beavatkozást végeztek, vagy a vizsgálat során azt tervezték;
  • Olyan alanyok, akiknek az anamnézisében rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 2 évben, kivéve a sikeresen kezelt bazálissejtes karcinómát.

Egyéb protokollspecifikus felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OXN
Oxikodon/naloxon szabályozott hatóanyag-leadású tabletták (OXN)
Oxikodon/naloxon szabályozott hatóanyag-leadású tabletta (10/5-40/20 mg), szájon át 12 óránként
Aktív összehasonlító: OXY
Oxikodon HCl szabályozott hatóanyag-leadású tabletták (OXY)
Oxycodone HCl szabályozott hatóanyag-leadású tabletta (10-40 mg), szájon át 12 óránként
Más nevek:
  • OxyContin
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletták az OXN-hez vagy az OXY-hoz
Az OXN-nek vagy OXY-nak megfelelő placebo tabletták szájon át 12 óránként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes spontán bélmozgás (CSBM) általános válaszadói aránya
Időkeret: 1-12 hét
A teljes spontán bélmozgás (CSBM) általános válaszadói aránya a 12 hetes kettős vak periódus során, összehasonlítva az OXN-t az OXY-val
1-12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CSBM válaszol a hetek legalább 50%-ában a kettős vak periódusban
Időkeret: 1-12 hét
1-12 hét
A kettős vak periódusban a hetek legalább 50%-ában hashajtómentes válaszadó
Időkeret: 1-12 hét
1-12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

3
Iratkozz fel