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Efficacité analgésique et prise en charge de la constipation induite par les opioïdes (OCI) pour les lombalgies modérées à sévères non contrôlées

6 novembre 2014 mis à jour par: Purdue Pharma LP

Un essai randomisé, en double aveugle, à double insu, contrôlé par placebo, contrôlé par agent actif, à groupes parallèles et multicentrique sur les comprimés à libération contrôlée d'oxycodone / naloxone (OXN) pour évaluer l'efficacité analgésique (par rapport au placebo) et la gestion de Constipation induite par les opioïdes (par rapport aux comprimés à libération contrôlée d'oxycodone (OXY)) chez les sujets ayant déjà reçu des opioïdes souffrant de lombalgies chroniques modérées à sévères non contrôlées et ayant des antécédents de constipation induite par les opioïdes nécessitant un traitement aux opioïdes 24h/24

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'oxycodone/naloxone (OXN) pour la prise en charge de la constipation induite par les opioïdes (OCI) par rapport aux comprimés à libération contrôlée d'oxycodone (OXY) chez les sujets souffrant de lombalgie modérée à sévère et d'OCI qui nécessitent environ -la thérapie opioïde de l'horloge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

455

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Catania, Italie, 95123
        • Investigational site
  • Pologne
      • Bielsko-Biala, Pologne, 43-300
        • Investigational site
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-079
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      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Investigational site
      • Gdansk, Pologne, 80-286
        • Investigational site
      • Gdansk, Pologne, 80-546
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      • Katowice, Pologne, 40-683
        • Investigational site
      • Lublin, Pologne, 20-718
        • Investigational site
      • Lublin, Pologne, 20-582
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      • Torun, Pologne, 87-100
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  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 656 91
        • Investigational site
      • Hradec Kralove, République tchèque, 500 03
        • Investigational site
      • Most, République tchèque, 434 64
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      • Olomouc, République tchèque, 775 20
        • Investigational site
      • Praha 10, République tchèque, 100 00
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      • Praha 4 - Krc, République tchèque, 140 59
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      • Praha 6, République tchèque, 160 00
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      • Rychnov nad Kneznou, République tchèque, 516 01
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      • Sternberk, République tchèque, 785 01
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      • Vysoke Myto, République tchèque, 566 23
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      • Zlin, République tchèque, 760 01
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      • Znojmo, République tchèque, 669 02
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  • États-Unis
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, États-Unis, 35007
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      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
        • Investigational site
      • Gulf Shores, Alabama, États-Unis, 36542
        • Investigational site
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
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      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Investigational site
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
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    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395-2511
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      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
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      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
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      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
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    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71901
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      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
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    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
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      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
        • Investigational site
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
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      • Chino, California, États-Unis, 91710
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      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Investigational site
      • Fresno, California, États-Unis, 93726
        • Investigational site
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Investigational site
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Investigational site
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92637
        • Investigational site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Investigational site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Investigational site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Investigational site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
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      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
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      • National City, California, États-Unis, 91950
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      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
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      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
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      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • Investigational site
      • Richmond, California, États-Unis, 94806
        • Investigational site
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
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      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • Investigational site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95842
        • Investigational site
      • San Diego, California, États-Unis, 92114
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      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • Investigational site
      • Santa Clarita, California, États-Unis, 91350
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      • Valley Village, California, États-Unis, 91607
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    • Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
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    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
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      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
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    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
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      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
        • Investigational site
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Investigational site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
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      • Clermont, Florida, États-Unis, 34711
        • Investigational site
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
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      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Investigational site
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Investigational site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Investigational site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • Investigational site
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Investigational site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
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      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32257
        • Investigational site
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Investigational site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Investigational site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Investigational site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Investigational site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Investigational site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33185
        • Investigational site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Investigational site
      • Naples, Florida, États-Unis, 34110
        • Investigational site
      • Naples, Florida, États-Unis, 34113
        • Investigational site
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Investigational site
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Investigational site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Investigational site
      • Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
        • Investigational site
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Investigational site
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
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      • Plantation, Florida, États-Unis, 33317
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      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32129
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      • Sanford, Florida, États-Unis, 32771
        • Investigational site
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
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      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Investigational site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Investigational site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
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      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • Investigational site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
        • Investigational site
      • Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
        • Investigational site
      • Canton, Georgia, États-Unis, 30114
        • Investigational site
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Investigational site
      • Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30097
        • Investigational site
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Investigational site
      • Perry, Georgia, États-Unis, 31069
        • Investigational site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Investigational site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Investigational site
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
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    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Investigational site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Investigational site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
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    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Investigational site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
        • Investigational site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Investigational site
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • Investigational site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Investigational site
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70435
        • Investigational site
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Investigational site
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Investigational site
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, États-Unis, 20636
        • Investigational site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • Investigational site
      • North Attleboro, Massachusetts, États-Unis, 02760
        • Investigational site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • Investigational site
      • Pinconning, Michigan, États-Unis, 48650
        • Investigational site
      • Rochester, Michigan, États-Unis, 48307
        • Investigational site
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Investigational site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
        • Investigational site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Investigational site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Investigational site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Investigational site
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, États-Unis, 08084
        • Investigational site
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Investigational site
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08034
        • Investigational site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Investigational site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • Investigational site
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • Investigational site
      • New Windsor, New York, États-Unis, 12553
        • Investigational site
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Investigational site
      • North Massapequa, New York, États-Unis, 11758
        • Investigational site
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Investigational site
    • North Carolina
      • Elkin, North Carolina, États-Unis, 28621
        • Investigational site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Investigational site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45432
        • Investigational site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Investigational site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Investigational site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Investigational site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Investigational site
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Investigational site
      • Groveport, Ohio, États-Unis, 43125
        • Investigational site
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Investigational site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73119
        • Investigational site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Investigational site
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • Investigational site
      • Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15904
        • Investigational site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
        • Investigational site
      • Phoenixville, Pennsylvania, États-Unis, 19460
        • Investigational site
      • Tipton, Pennsylvania, États-Unis, 16684
        • Investigational site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Investigational site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29588
        • Investigational site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Investigational site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Investigational site
      • New Tazewell, Tennessee, États-Unis, 37825
        • Investigational site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Investigational site
      • Athens, Texas, États-Unis, 75751
        • Investigational site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Investigational site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Investigational site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Investigational site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Investigational site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77005
        • Investigational site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Investigational site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Investigational site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77057
        • Investigational site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • Investigational site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Investigational site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • Investigational site
      • Humble, Texas, États-Unis, 77338
        • Investigational site
      • North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
        • Investigational site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Investigational site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Investigational site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78238
        • Investigational site
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Investigational site
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Investigational site
    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
        • Investigational site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Investigational site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Investigational site
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Investigational site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
        • Investigational site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Investigational site
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Investigational site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion comprennent :

  • Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans souffrant de lombalgies chroniques modérées à sévères (durant au moins plusieurs heures par jour) comme douleur prédominante pendant au moins 3 mois avant la période de dépistage ;
  • La lombalgie doit être liée à des affections non malignes et non neuropathiques et peut être associée ou non à des radiations ;
  • Les sujets doivent avoir des antécédents autodéclarés de constipation induite par les opioïdes (OCI).

Les critères d'exclusion comprennent :

  • Sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde ou d'une autre arthrite inflammatoire ;
  • Sujets atteints de troubles neuropathiques qui ont été douloureux ou ont nécessité un traitement au cours des 3 derniers mois ;
  • Sujets présentant des signes d'anomalies structurelles importantes du tractus gastro-intestinal (GI) ou d'autres affections importantes affectant la motilité gastro-intestinale ;
  • Sujets souffrant de constipation chronique non liée à l'utilisation d'opioïdes ;
  • - Sujets ayant subi des interventions chirurgicales dirigées vers la source de la lombalgie chronique dans les 6 mois suivant la visite de dépistage ou planifiées au cours de l'étude ;
  • Sujets ayant des antécédents de malignité au cours des 2 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire qui a été traité avec succès.

D'autres critères d'inclusion/exclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OXN
Oxycodone/Naloxone comprimés à libération contrôlée (OXN)
Médicament: Oxycodone/Naloxone à libération contrôlée
Oxycodone/Naloxone comprimés à libération contrôlée (10/5 - 40/20 mg) pris par voie orale toutes les 12 heures
Comparateur actif: OXY
Oxycodone HCl comprimés à libération contrôlée (OXY)
Médicament: Oxycodone HCl à libération contrôlée
Oxycodone HCl comprimés à libération contrôlée (10 - 40 mg) pris par voie orale toutes les 12 heures
Autres noms:
  • OxyContin
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo correspondant à OXN ou OXY
Médicament: Placebo
Comprimés placebo correspondant à OXN ou OXY pris par voie orale toutes les 12 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux globaux de réponse à la selle spontanée complète (CSBM)
Délai: Semaines 1 à 12
Les taux globaux de répondeurs du mouvement complet de l'intestin spontané (CSBM) au cours de la période en double aveugle de 12 semaines comparant OXN à OXY
Semaines 1 à 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Répondeur CSBM au moins 50 % des semaines de la période en double aveugle
Délai: Semaines 1 à 12
Semaines 1 à 12
Répondeur au moins 50 % des semaines dans la période en double aveugle
Délai: Semaines 1 à 12
Semaines 1 à 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Purdue Pharma LP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2011

Première publication (Estimation)

1 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONU3704
  • 2011-005060-26 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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