Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtstillande effekt och hantering av opioidinducerad förstoppning (OIC) för okontrollerad måttlig - svår ländryggssmärta

6 november 2014 uppdaterad av: Purdue Pharma LP

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, aktiv-kontrollerad, parallellgrupp, multicenterförsök av oxikodon/naloxon-tabletter med kontrollerad frisättning (OXN) för att bedöma den smärtstillande effekten (jämfört med placebo) och hanteringen av Opioidinducerad förstoppning (jämfört med Oxykodon-tabletter med kontrollerad frisättning (OXY)) hos patienter som har erfarenhet av opioid med okontrollerad måttlig till svår kronisk ländryggssmärta och en historia av opioidinducerad förstoppning som kräver opioidterapi dygnet runt

Det primära målet är att bedöma effekten av oxikodon/naloxon (OXN) för behandling av opioidinducerad förstoppning (OIC) jämfört med oxikodon-tabletter med kontrollerad frisättning (OXY) hos patienter med måttlig till svår ländryggssmärta och OIC som kräver ca. -opioidbehandling dygnet runt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

455

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Förenta staterna, 35007
        • Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35242
        • Investigational Site
      • Gulf Shores, Alabama, Förenta staterna, 36542
        • Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85395-2511
        • Investigational Site
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85395
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
        • Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
        • Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71901
        • Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Investigational Site
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • Investigational Site
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Investigational Site
      • Chino, California, Förenta staterna, 91710
        • Investigational Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Investigational Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93726
        • Investigational Site
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Investigational Site
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92637
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Investigational Site
      • Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
        • Investigational Site
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • Investigational Site
      • North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Investigational Site
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • Investigational Site
      • Richmond, California, Förenta staterna, 94806
        • Investigational Site
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95842
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92114
        • Investigational Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Investigational Site
      • Santa Clarita, California, Förenta staterna, 91350
        • Investigational Site
      • Valley Village, California, Förenta staterna, 91607
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Investigational Site
      • Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
        • Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • Investigational Site
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32257
        • Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33185
        • Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34110
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34113
        • Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
        • Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
        • Investigational Site
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
        • Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32129
        • Investigational Site
      • Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
        • Investigational Site
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Investigational Site
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
        • Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna, 30513
        • Investigational Site
      • Canton, Georgia, Förenta staterna, 30114
        • Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Investigational Site
      • Johns Creek, Georgia, Förenta staterna, 30097
        • Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Investigational Site
      • Perry, Georgia, Förenta staterna, 31069
        • Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Investigational Site
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70435
        • Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Förenta staterna, 20636
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • Investigational Site
      • North Attleboro, Massachusetts, Förenta staterna, 02760
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Investigational Site
      • Pinconning, Michigan, Förenta staterna, 48650
        • Investigational Site
      • Rochester, Michigan, Förenta staterna, 48307
        • Investigational Site
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
        • Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Förenta staterna, 08084
        • Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08034
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
        • Investigational Site
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
        • Investigational Site
      • New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
        • Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Investigational Site
      • North Massapequa, New York, Förenta staterna, 11758
        • Investigational Site
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Elkin, North Carolina, Förenta staterna, 28621
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45432
        • Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Investigational Site
      • Groveport, Ohio, Förenta staterna, 43125
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73119
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15904
        • Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19152
        • Investigational Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19460
        • Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Förenta staterna, 16684
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29588
        • Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Förenta staterna, 37825
        • Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Investigational Site
      • Athens, Texas, Förenta staterna, 75751
        • Investigational Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77005
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77057
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • Investigational Site
      • Humble, Texas, Förenta staterna, 77338
        • Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Förenta staterna, 76180
        • Investigational Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78238
        • Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Investigational Site
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
        • Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Investigational Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Investigational Site
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-286
        • Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-366
        • Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-084
        • Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-683
        • Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Investigational Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 91
        • Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 03
        • Investigational Site
      • Most, Tjeckien, 434 64
        • Investigational Site
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Investigational Site
      • Praha 10, Tjeckien, 100 00
        • Investigational Site
      • Praha 4 - Krc, Tjeckien, 140 59
        • Investigational Site
      • Praha 6, Tjeckien, 160 00
        • Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Tjeckien, 516 01
        • Investigational Site
      • Sternberk, Tjeckien, 785 01
        • Investigational Site
      • Vysoke Myto, Tjeckien, 566 23
        • Investigational Site
      • Zlin, Tjeckien, 760 01
        • Investigational Site
      • Znojmo, Tjeckien, 669 02
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier inkluderar:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år med måttlig till svår kronisk ländryggssmärta (som varar minst flera timmar dagligen) som deras dominerande smärttillstånd i minst 3 månader före screeningperioden;
  • Ländryggssmärtan måste vara relaterad till icke-maligna och icke-neuropatiska tillstånd och kan vara med eller utan strålning;
  • Försökspersonerna måste ha en självrapporterad historia av opioidinducerad förstoppning (OIC).

Uteslutningskriterier inkluderar:

  • Försökspersoner med reumatoid artrit eller annan inflammatorisk artrit;
  • Patienter med neuropatiska tillstånd som har varit smärtsamma eller krävt behandling under de senaste 3 månaderna;
  • Försökspersoner med tecken på signifikanta strukturella abnormiteter i mag-tarmkanalen eller andra signifikanta tillstånd som påverkar gastrointestinala motilitet;
  • Patienter med kronisk förstoppning som inte är relaterad till opioidanvändning;
  • Försökspersoner som hade kirurgiska ingrepp riktade mot källan till kronisk ländryggssmärta inom 6 månader efter screeningbesöket eller planerade under studien;
  • Patienter med malignitet i anamnesen under de senaste 2 åren, med undantag för basalcellscancer som har behandlats framgångsrikt.

Andra protokollspecifika inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OXN
Oxykodon/Naloxon tabletter med kontrollerad frisättning (OXN)
Läkemedel: Oxykodon/Naloxon kontrollerad frisättning
Oxykodon/Naloxon tabletter med kontrollerad frisättning (10/5 - 40/20 mg) tas oralt var 12:e timme
Aktiv komparator: OXY
Oxykodon HCl tabletter med kontrollerad frisättning (OXY)
Läkemedel: Oxykodon HCl kontrollerad frisättning
Oxykodon HCl tabletter med kontrollerad frisättning (10 - 40 mg) tas oralt var 12:e timme
Andra namn:
  • OxyContin
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter för att matcha OXN eller OXY
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter för att matcha OXN eller OXY tas oralt var 12:e timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt svarsfrekvens för fullständig spontan tarmrörelse (CSBM).
Tidsram: Vecka 1 till 12
Den totala responsfrekvensen för komplett spontan tarmrörelse (CSBM) under den 12 veckor långa dubbelblinda perioden vid jämförelse av OXN med OXY
Vecka 1 till 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CSBM Responder minst 50 % av veckorna i den dubbelblinda perioden
Tidsram: Vecka 1 till 12
Vecka 1 till 12
Laxermedelsfri Responder minst 50 % av veckorna i den dubbelblinda perioden
Tidsram: Vecka 1 till 12
Vecka 1 till 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

1 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONU3704
  • 2011-005060-26 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera