子宮頸部の成熟と分娩誘発のための膣ミソプロストールの安全性と有効性の研究
2013年11月21日 更新者：Regenex Pharmaceutical, China
子宮頸部の成熟と分娩誘発に対する膣ミソプロストールの有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究
この研究の目的は、25mcg の膣ミソプロストールの子宮頸部の成熟と分娩誘発に対する有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
多くの妊娠中の女性は、出産時に何らかの理由で陣痛を誘発するために医療介入を必要とします。 分娩前の分娩準備を特徴付ける 2 つの基本的な変化があります。子宮筋層の感作による収縮と、子宮頸部の成熟（軟化と拡張）です。 合成プロスタグランジン ミソプロストールは、これら両方の変化の基本です。 低用量のミソプロストールは、分娩誘発に有効かつ安全であり、広く使用されています。
経口錠剤（200mcg）は断片に分割され、膣内で使用されて子宮頸部を成熟させ、既存の子宮頸部成熟剤の欠点（ボーラス用量の送達、冷凍庫または冷蔵保管、陣痛誘発の有効性の欠如）により陣痛を誘発します。経口ミソプロストール錠剤の断片の適応外使用に懸念があるため、Regenex Corporation は 25mcg のミソプロストールを含む膣用錠剤を開発しました。
この研究の主な目的は、子宮頸部の成熟と分娩誘発のためのミソプロストール膣錠の低用量 (25 mcg) の有効性と安全性を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
225
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing、中国、400038
- Southwest Hospital
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Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、中国、200030
- The International Peace Maternity & Child Care of China Welfare Institute
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital ,Southeast University
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affliated Hospital with Nanjing Meical Uniersity
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- シングルトン妊娠。
- 20歳以上。
- 満期時 (妊娠 37 週から 42 週まで)。
- 頭部のプレゼンテーション (通常の嘘)。
- 破裂なし。
- ビショップスコア≦6。
- 分娩誘発の目安付き。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 経膣分娩の禁忌。
- 子宮瘢痕の既往（帝王切開または他の子宮手術）。
- 妊娠第 3 期の大量または繰り返しの性器出血。
- 緑内障、喘息またはてんかんの病歴がある。
- プロスタグランジン使用の禁忌。
- プロスタグランジンに対する既知の重度のアレルギー。
- 前置胎盤
- 膜の早期破裂
- 胎盤剥離
- 胎児の奇形（逆子または横子）
- 明らかな頭蓋骨盤不均衡
- 羊水指数が250mm以上または50mm未満
- 胎児の発育制限
- 胎児奇形
- 胎児の苦痛
- 子癇前症または子癇
- 出生前診断の巨人児（B型超音波検査・腹部推定）
- 肝内胆汁うっ滞症候群（ICP）
- 重度の心臓、肺、肝臓、腎臓、内分泌疾患および免疫機能障害を伴う妊娠
- 急性全身性感染症を伴う妊娠
- 重度の貧血の妊娠
- 子宮頸がん
- 活動性ヘルペス感染症などの一部の性器感染症
- 3 か月以内に他の臨床試験に参加する。
- 調査員が在籍していないと判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミソプロストール バギナル タブレット
ミソプロストール膣錠 25 mcg。
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最大 3 回の投与で 4 時間間隔で 1 錠の膣内挿入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
有効成分を含まない錠剤
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1 錠を 4 時間間隔で膣に挿入し、最大 3 回服用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療成功率
時間枠：初回投与から12～24時間まで
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治療の成功は、12時間以内に増加したビショップスコア≧3、または24時間以内の経膣分娩として定義されます。
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初回投与から12～24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24時間以内に陣痛が始まった参加者の割合
時間枠：初回服用から24時間まで
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初回服用から24時間まで
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初回投与から分娩開始までの時間
時間枠：初回投与から陣痛開始まで
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初回投与から陣痛開始まで
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オキシトシンによる陣痛増強の必要性
時間枠：初回接種から新生児分娩まで
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初回接種から新生児分娩まで
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帝王切開の割合と理由
時間枠：初回接種から新生児分娩まで
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初回接種から新生児分娩まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wen Di, MD、RenJi Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月21日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。