Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dopochwowego misoprostolu w celu dojrzewania szyjki macicy i indukcji porodu

21 listopada 2013 zaktualizowane przez: Regenex Pharmaceutical, China

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa dopochwowego mizoprostolu w dojrzewaniu szyjki macicy i indukcji porodu

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dopochwowego mizoprostolu w dawce 25 mcg na dojrzewanie szyjki macicy i indukcję porodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje wiele kobiet w ciąży, które wymagają interwencji medycznej w celu wywołania porodu z pewnych powodów w terminie. Istnieją dwie zasadnicze zmiany, które charakteryzują przygotowanie przedporodowe do porodu: uwrażliwienie mięśniówki macicy w celu wywołania skurczów oraz dojrzewanie (zmiękczenie i rozwarcie) szyjki macicy. Syntetyczny mizoprostol Prostaglandyny ma fundamentalne znaczenie dla obu tych zmian. Niskie dawki mizoprostolu są skuteczne i bezpieczne w indukcji porodu i są szeroko stosowane.

Tabletki doustne (200 mcg) są łamane na fragmenty i stosowane dopochwowo w celu dojrzewania szyjki macicy i wywołania porodu ze względu na wady istniejących preparatów dojrzewających w szyjce macicy (dostarczanie dawek bolusowych, przechowywanie w zamrażarce lub lodówce, brak skuteczności w indukcji porodu) oraz ze względu na bezpieczeństwo obawy związane z niezgodnym z zaleceniami stosowaniem doustnych fragmentów tabletek mizoprostolu, firma Regenex Corporation opracowała tabletkę dopochwową zawierającą 25 mcg mizoprostolu.

Głównym celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania małej dawki (25 mcg) mizoprostolu w tabletkach dopochwowych w celu przyspieszenia dojrzewania szyjki macicy i wywołania porodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Southwest Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • The International Peace Maternity & Child Care of China Welfare Institute
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital ,Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • The First Affliated Hospital with Nanjing Meical Uniersity
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza.
  • Wiek 20 lat lub więcej.
  • W terminie (od 37 do 42 tygodni ciąży włącznie).
  • Prezentacja głowowa (normalne kłamstwo).
  • Brak pęknięcia.
  • Wynik gońca ≤6.
  • Ze wskazaniem do indukcji porodu.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do porodu siłami natury.
  • Poprzednia blizna macicy (cesarskie cięcie lub inne operacje macicy).
  • Ciężkie lub powtarzające się krwawienia z pochwy w trzecim trymestrze ciąży.
  • Mieć historię jaskry, astmy lub epilepsji.
  • Przeciwwskazania do stosowania prostaglandyn.
  • Znana ciężka alergia na prostaglandynę.
  • Łożysko przednie
  • Przedwczesne pęknięcie błon
  • Odklejenie łożyska
  • Nieprawidłowe ułożenie płodu (zamkowe lub poprzeczne)
  • Wyraźna dysproporcja głowowo-miedniczna
  • Wskaźnik płynu owodniowego większy niż 250 mm lub mniejszy niż 50 mm
  • Ograniczenie wzrostu płodu
  • Wady rozwojowe płodu
  • Zaburzenia płodu
  • Stan przedrzucawkowy lub rzucawka
  • makrosomia płodu w diagnostyce prenatalnej (badanie ultrasonograficzne typu B/oceny jamy brzusznej)
  • Zespół cholestazy wewnątrzwątrobowej (ICP)
  • Ciąża z ciężkim sercem, płucami, wątrobą, nerkami, chorobami endokrynologicznymi i zaburzeniami odporności
  • Ciąża z ostrym zakażeniem ogólnoustrojowym
  • Ciąża z ciężką niedokrwistością
  • Rak szyjki macicy
  • Niektóre choroby zakaźne dróg rodnych, takie jak aktywna infekcja opryszczki
  • Weź udział w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy.
  • Osoba, o której badacz myślał, że nie została zarejestrowana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki dopochwowe Mizoprostolu
Misoprostol Tabletka dopochwowa 25 mcg.
Lek: Mizoprostol tabletki dopochwowe 25 mcg
Jedna tabletka wkładki dopochwowej co 4 godziny, maksymalnie trzy dawki
Inne nazwy:
  • Mizoprostol w tabletkach dopochwowych
Komparator placebo: Placebo
Tabletka bez substancji czynnej
Lek: Placebo
Jedna tabletka dopochwowa wprowadzana co 4 godziny, maksymalnie trzy dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 12-24 godzin
Powodzenie leczenia definiuje się jako: wzrost o ≧3 w skali Bishopa w ciągu 12 godzin lub poród drogami natury w ciągu 24 godzin.
Od pierwszej dawki do 12-24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek porodu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24 godzin
Od pierwszej dawki do 24 godzin
Czas od pierwszej dawki do początku porodu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do początku porodu
Od pierwszej dawki do początku porodu
Potrzeba przyspieszenia porodu za pomocą oksytocyny
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do porodu noworodka
Od pierwszej dawki do porodu noworodka
Wskaźnik i powód cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do porodu noworodka
Od pierwszej dawki do porodu noworodka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regenex Pharmaceutical, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Wen Di, MD, RenJi hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RH-MS-01RCT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indukcja pracy

Badania kliniczne na Mizoprostol tabletki dopochwowe 25 mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj