Étude d'innocuité et d'efficacité du misoprostol vaginal pour la maturation cervicale et le déclenchement du travail
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité du misoprostol vaginal pour la maturation cervicale et le déclenchement du travail
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses femmes enceintes ont besoin d'une intervention médicale pour déclencher le travail pour certaines raisons à terme. Il y a deux changements fondamentaux qui caractérisent la préparation avant le travail pour l'accouchement : la sensibilisation du myomètre pour produire des contractions et la maturation (ramollissement et dilatation) du col de l'utérus. Un misoprostol synthétique de prostaglandine est fondamental pour ces deux changements. Le misoprostol à faible dose est efficace et sans danger pour le déclenchement du travail et a été largement utilisé.
Les comprimés oraux (200 mcg) sont divisés en fragments et utilisés par voie intravaginale pour faire mûrir le col de l'utérus et induire le travail en raison des inconvénients des mûrisseurs cervicaux existants (administration de doses bolus, congélateur ou stockage réfrigéré, manque d'efficacité dans l'induction du travail) et en raison de la sécurité préoccupations concernant l'utilisation hors AMM de fragments de comprimés de misoprostol par voie orale, Regenex Corporation a développé un comprimé vaginal contenant 25 mcg de misoprostol.
L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une faible dose (25 mcg) de comprimés vaginaux de misoprostol pour la maturation cervicale et le déclenchement du travail.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chongqing, Chine, 400038
- Southwest Hospital
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Shanghai, Chine, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Chine, 200030
- The International Peace Maternity & Child Care of China Welfare Institute
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Zhongda Hospital ,Southeast University
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- The First Affliated Hospital with Nanjing Meical Uniersity
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique.
- Âgé de 20 ans ou plus.
- À terme (37 à 42 semaines de gestation inclusivement).
- Présentation céphalique (position normale).
- Pas de rupture.
- Score de Bishop ≤6.
- Avec une indication pour le déclenchement du travail.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à l'accouchement vaginal.
- Antécédent de cicatrice utérine (césarienne ou autres chirurgies utérines).
- Saignements vaginaux abondants ou répétés au troisième trimestre de la grossesse.
- Avoir des antécédents de glaucome, d'asthme ou d'épilepsie.
- Contre-indication à l'utilisation des prostaglandines.
- Allergie sévère connue aux prostaglandines.
- Placenta praevia
- Rupture prématurée des membranes
- Rupture du placenta
- Mauvaise présentation fœtale (siège ou transverse)
- Disproportion céphalopelvienne évidente
- Indice de liquide amniotique supérieur à 250 mm ou inférieur à 50 mm
- Retard de croissance fœtale
- Malformation fœtale
- Détresse fœtale
- Prééclampsie ou éclampsie
- Macrosomie fœtale du diagnostic prénatal (inspection ultrasonique de type B/estimations de l'abdomen)
- Syndrome de cholestase intrahépatique (ICP)
- Grossesse avec maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénales, endocriniennes et dysfonctionnements immunitaires graves
- Grossesse avec infection systémique aiguë
- Grossesse avec anémie sévère
- Carcinome cervical
- Certaines maladies infectieuses des voies génitales, telles que l'infection herpétique active
- Participer à d'autres essais cliniques dans les trois mois.
- La personne que l'investigateur pensait ne pas être inscrite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comprimé vaginal de misoprostol
Comprimé vaginal de misoprostol 25 mcg.
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Un insert vaginal en comprimé à 4 heures d'intervalle avec un maximum de trois doses
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimé sans principe actif
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Un comprimé vaginal inséré à 4 heures d'intervalle avec un maximum de trois doses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite du traitement
Délai: De la première dose à 12-24 heures
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Le succès du traitement est défini comme : ≧ 3 du score de Bishop augmenté dans les 12 heures ou accouchement vaginal dans les 24 heures.
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De la première dose à 12-24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants au début du travail dans les 24 heures
Délai: De la première dose à 24 heures
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De la première dose à 24 heures
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Délai entre la 1ère dose et le début du travail
Délai: De la première dose au début du travail
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De la première dose au début du travail
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Nécessité d'augmenter le travail avec de l'ocytocine
Délai: De la première dose à l'accouchement
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De la première dose à l'accouchement
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Taux et raison de la césarienne
Délai: De la première dose à l'accouchement
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De la première dose à l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wen Di, MD, Renji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RH-MS-01RCT
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