Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti vaginálního misoprostolu pro cervikální zrání a indukci porodu

21. listopadu 2013 aktualizováno: Regenex Pharmaceutical, China

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti vaginálního misoprostolu pro cervikální zrání a indukci porodu

Účelem této studie je odhadnout účinnost a bezpečnost 25 mcg vaginálního misoprostolu pro cervikální zrání a indukci porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho těhotných žen potřebuje lékařskou intervenci k vyvolání porodu z určitých důvodů v termínu. Existují dvě základní změny, které charakterizují předporodní přípravu na porod: senzibilizace myometria k vyvolání kontrakcí a zrání (změkčení a dilatace) děložního čípku. Syntetický prostaglandin misoprostol je základem obou těchto změn. Nízká dávka misoprostolu je účinná a bezpečná pro indukci porodu a je široce používána.

Perorální tablety (200 mcg) se rozlámou na fragmenty a použijí se intravaginálně k dozrání děložního čípku a vyvolání porodu kvůli nevýhodám stávajících dozrávačů děložního čípku (dodání bolusových dávek, skladování v mrazáku nebo v chladničce, nedostatečná účinnost při indukci porodu) a kvůli bezpečnosti Společnost Regenex Corporation v souvislosti s off-label používáním perorálních fragmentů misoprostolových tablet vyvinula vaginální tabletu s 25 mcg misoprostolu.

Primárním cílem studie bylo posoudit účinnost a bezpečnost nízké dávky (25 mcg) misoprostolu vaginální tablety pro cervikální zrání a indukci porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Southwest Hospital
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína, 200030
        • The International Peace Maternity & Child Care of China Welfare Institute
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital ,Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • The First Affliated Hospital with Nanjing Meical Uniersity
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotenství.
  • Ve věku 20 let nebo starší.
  • V termínu (37 až 42 týdnů včetně těhotenství).
  • Cefalická prezentace (normální lež).
  • Žádné prasknutí.
  • Bishop skóre ≤6.
  • S indikací k vyvolání porodu.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace vaginálního porodu.
  • Předchozí jizva na děloze (císařský řez nebo jiné děložní operace).
  • Silné nebo opakované vaginální krvácení ve třetím trimestru těhotenství.
  • Máte v anamnéze glaukom, astma nebo epilepsii.
  • Kontraindikace užívání prostaglandinů.
  • Známá těžká alergie na prostaglandiny.
  • Placenta previa
  • Předčasné protržení membrán
  • Odtržení placenty
  • Špatné zobrazení plodu (koneční nebo příčné)
  • Evidentní cefalopelvická disproporce
  • Index plodové vody větší než 250 mm nebo menší než 50 mm
  • Omezení růstu plodu
  • Malformace plodu
  • Fetální úzkost
  • Preeklampsie nebo eklampsie
  • Fetální makrosomie prenatální diagnostiky (ultrazvuková kontrola typu B/odhady břicha)
  • Syndrom intrahepatické cholestázy (ICP)
  • Těhotenství se závažným onemocněním srdce, plic, jater, ledvin, endokrinním onemocněním a imunitní dysfunkcí
  • Těhotenství s akutní systémovou infekcí
  • Těhotenství s těžkou anémií
  • Karcinom děložního čípku
  • Některá infekční onemocnění genitálního traktu, jako je aktivní herpetická infekce
  • Zúčastněte se dalších klinických studií do tří měsíců.
  • Osoba, o které si vyšetřovatel myslel, že není zapsána.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Misoprostol Vagianl Tablet
Misoprostol vaginální tableta 25 mcg.
Lék: Misoprostol vaginální tableta 25 mcg
Jedna tableta vaginální vložky ve 4 hodinových intervalech s maximálně třemi dávkami
Ostatní jména:
  • Misoprostol vaginální tableta
Komparátor placeba: Placebo
Tableta bez účinné látky
Lék: Placebo
Jedna vaginální tableta vložená ve 4 hodinových intervalech s maximálně třemi dávkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti léčby
Časové okno: Od první dávky do 12-24 hodin
Úspěch léčby je definován jako: ≧3 Bishopova skóre zvýšené do 12 hodin nebo vaginální porod do 24 hodin.
Od první dávky do 12-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nástupem porodu do 24 hodin
Časové okno: Od první dávky do 24 hodin
Od první dávky do 24 hodin
Doba od první dávky do začátku porodu
Časové okno: Od první dávky do začátku porodu
Od první dávky do začátku porodu
Potřeba augmentace porodu oxytocinem
Časové okno: Od první dávky až po porod novorozence
Od první dávky až po porod novorozence
Sazba a důvod císařského řezu
Časové okno: Od první dávky až po porod novorozence
Od první dávky až po porod novorozence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regenex Pharmaceutical, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen Di, MD, RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RH-MS-01RCT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyvolání práce

Klinické studie na Misoprostol vaginální tableta 25 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit