Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen misoprostolin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kohdunkaulan kypsymiseen ja synnytyksen käynnistämiseen

torstai 21. marraskuuta 2013 päivittänyt: Regenex Pharmaceutical, China

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, monikeskustutkimus emättimen misoprostolin tehosta ja turvallisuudesta kohdunkaulan kypsymiseen ja synnytyksen induktioon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida emättimen 25 mikrogramman misoprostolin tehoa ja turvallisuutta kohdunkaulan kypsymiseen ja synnytyksen käynnistämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet raskaana olevat naiset tarvitsevat lääketieteellistä väliintuloa synnytyksen käynnistämiseksi jostain syystä. Synnytystä edeltävälle valmistelulle on ominaista kaksi perustavaa laatua olevaa muutosta: myometriumin herkistyminen synnyttämään supistuksia ja kohdunkaulan kypsyminen (pehmeneminen ja laajentuminen). Synteettinen prostaglandiini-misoprostoli on olennainen molemmille näille muutoksille. Pieniannoksinen misoprostoli on tehokas ja turvallinen synnytyksen induktiossa ja sitä on käytetty laajalti.

Suun kautta otettavat tabletit (200 mikrogrammaa) jaetaan palasiksi ja niitä käytetään intravaginaalisesti kohdunkaulan kypsyttämiseen ja synnytyksen käynnistämiseen olemassa olevien kohdunkaulan kypsyttäjien haittojen vuoksi (bolusannosten toimitus, pakastin tai kylmäsäilytys, tehon puute synnytyksen induktiossa) ja turvallisuussyistä. Regenex Corporation on kehittänyt emätintabletin, jossa on 25 mikrogrammaa misoprostolia, koska se on huolissaan oraalisten misoprostolitablettifragmenttien käytöstä poikkeavalla tavalla.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida pienen annoksen (25 mcg) misoprostolia sisältävän emätintabletin tehoa ja turvallisuutta kohdunkaulan kypsymiseen ja synnytyksen käynnistämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

225

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • Southwest Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • The International Peace Maternity & Child Care of China Welfare Institute
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Zhongda Hospital ,Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • The First Affliated Hospital with Nanjing Meical Uniersity
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen raskaus.
  • Ikä 20 vuotta tai vanhempi.
  • Aikakaudella (37-42 viikkoa mukaan lukien raskaus).
  • Pään muoto (normaali valhe).
  • Ei repeämistä.
  • Bishop-pisteet ≤6.
  • Käyttöaiheella synnytyksen aloittamiseen.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki emättimen synnytyksen vasta-aiheet.
  • Aiempi kohdun arpi (keisarileikkaus tai muut kohdun leikkaukset).
  • Voimakas tai toistuva emättimen verenvuoto kolmannella raskauskolmanneksella.
  • Sinulla on ollut glaukooma, astma tai epilepsia.
  • Prostaglandiinien käytön vasta-aihe.
  • Tunnettu vakava allergia prostaglandiinille.
  • Placenta previa
  • Kalvojen ennenaikainen repeämä
  • Istukan irtoaminen
  • Sikiön epämuodostumat (taka- tai poikittaiset)
  • Ilmeinen pää-lantion epäsuhta
  • Lapsivesiindeksi yli 250 mm tai alle 50 mm
  • Sikiön kasvun rajoitus
  • Sikiön epämuodostuma
  • Sikiön ahdistus
  • Preeklampsia tai eklampsia
  • Sikiön makrosomia synnytystä edeltävässä diagnoosissa (B-tyypin ultraäänitarkastus/vatsaarviot)
  • Intrahepaattinen kolestaasioireyhtymä (ICP)
  • Raskaus, johon liittyy vakavia sydän-, keuhko-, maksa-, munuais-, hormonaalisia sairauksia ja immuunijärjestelmän toimintahäiriöitä
  • Raskaus akuutilla systeemisellä infektiolla
  • Raskaus, jossa on vaikea anemia
  • Kohdunkaulan karsinooma
  • Jotkut sukuelinten infektiotaudit, kuten aktiivinen herpesinfektio
  • Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä.
  • Henkilö, jota tutkija ei uskonut olevan mukana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Misoprostol Vagianl -tabletti
Misoprostolia emätintabletti 25 mcg.
Lääke: Misoprostolia emätintabletti 25 mcg
Yksi tabletti emättimeen 4 tunnin välein, enintään kolme annosta
Muut nimet:
  • Misoprostolin emätintabletti
Placebo Comparator: Plasebo
Tabletti ilman vaikuttavaa ainetta
Lääke: Plasebo
Yksi emättimen tabletti 4 tunnin välein ja enintään kolme annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 12-24 tuntiin
Hoidon onnistuminen määritellään seuraavasti: ≧ 3 Bishop-pistemäärän nousua 12 tunnin sisällä tai emättimen synnytystä 24 tunnin sisällä.
Ensimmäisestä annoksesta 12-24 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
24 tunnin sisällä synnytyksen alkaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 24 tuntiin
Ensimmäisestä annoksesta 24 tuntiin
Aika ensimmäisestä annoksesta synnytyksen alkamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta synnytyksen alkamiseen
Ensimmäisestä annoksesta synnytyksen alkamiseen
Tarve lisätä synnytystä oksitosiinilla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta vastasyntyneen synnytykseen
Ensimmäisestä annoksesta vastasyntyneen synnytykseen
Keisarileikkauksen määrä ja syy
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta vastasyntyneen synnytykseen
Ensimmäisestä annoksesta vastasyntyneen synnytykseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regenex Pharmaceutical, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Wen Di, MD, RenJi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RH-MS-01RCT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Työn johtaminen

Kliiniset tutkimukset Misoprostolia emätintabletti 25 mcg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa